二类医疗器械经营备案.doc

--------------------------校验:_____________-----------------------日期:_____________二类医疗器械经营备案关于试行医疗器械经营许可业务预约制度的通知为进一步提供办事效率,方便办事群众,减少排队等待时间,我窗口针对医疗器械经营许可业务于2015年9月6日起实行业务预约。结合业务办理实际情况,通过分析医疗器械经营许可各项业务平均用时,形成各项业务预约上限数。现将有关情况通知如下:一、医疗器械经营许可各项业务办理、平均用时、预约上限数事项名称办理步骤平均用时预约上限数量预计用时三类开办、换证材料审查、证件审查、系统办件登记、委派现场验收40分钟/件3件120分钟三类变更登记事项(登记事项、注册地址等)(含补办注销)材料审查、办件登记、系统内办件登记、材料签署意见15分钟/件2件30分钟三类变更(变更经营场所、仓库地址、变更经营范围增加特殊管理)材料审查、证件审查、系统内办件登记、通知验收40分钟/件2件80分钟二类备案、备案变更材料审查、证件审查、系统内办件登记、打印备案20分钟/件3件60分钟打印发放证书系统内办理、信息登记10分钟/件3件30分钟答复咨询、登记预约、签署意见、签字、发布公示公告30分钟其他各项业务材料审查、办件登记、系统内办件登记、材料签署意见、打印转报意见等60分钟二、预约须知1、每个工作日下午16时开始,通过电话预约或现场登记对下个工作日业务进行预约。每项业务预约数不超过预约上限数量,任一业务预约数满则该业务不接受新的预约。预约电话:8095787,其他途径无效。2、企业单次预约任一项业务均不得超过上限数量。如企业单次预约某项业务达到上限数,应提前说明。3、如因公(事)请假,未办结预约业务将自动顺延至下个工作日办理,并计入下个工作日预约业务数量。4、已预约业务按当日签到顺序予以办理。5、不得代预约登记。6、设置现场登记、电话预约比例,保证各项业务电话预约比例至少保持在40%。医疗器械经营许可业务预约制度试行期间,针对发现的问题,将适时发布通知对制度进行调整。2015年9月2日二类医疗器械经营备案相关材料要求从山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台提交信息,暂存后打印申请表,准备以下相应材料,到潍坊市公共服务中心药监局审批窗口申请。一、申报材料。根据国家食品药品监督管理局2014第23、25号公告(网上百度搜索):;;、负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;;、经营方式说明;、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;;、工作程序等文件目录;;:(1)、材料真实性保证声明(市食药局网站下载附件四);(2)、注册证和生产企业或代理经营单位许可证、备案证的复印件(注册证复印件应加盖生产企业或代理经营单位的原印印章)(3)、申请企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员有无违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条规定的情形证明(