中国医学科学院血液病医院药物临床试验申请指南.doc

中国医学科学院血液病医院药物临床试验申请指南一、本院承接项目基本流程备注:启动前一个月与GCP中心药房沟通,详见GCP药房监查沟通指南。二、;;-I临床试验项目总数不超过5个;;;《人类遗传资源管理暂行办法》的要求。三、:文件编号(与实际存放位置一致)、:表格内容填写完整,研究团队(PI、Sub-I、研究护士、其他研究者)、科室主任签字确认后,再递交到GCP办公室;伦理初始审查申请表:需PI签字;超过1个单位的,需提供参加单位列表。:建议研究者会在立项审核前召开,并提供详细的会议记录;:包括项目风险和质量控制计划,含申办方、相关单位和PI签字页;:::(如适用):(1)招募广告须伦理委员会批准后方可使用;(2)本院网站可发布临床试验招募信息,如有需要请联系GCP办公室发布。:营业执照、药品生产许可证、GMP证书或相关说明、申办方委托证明;:附中文的保单及详细条款;(如适用):日记卡、警示卡、量表等文件;:在立项前由PI确定研究团队人员,指定一名Sub-I;(如适用):包括使用中心实验室的理由、检测的项目及标本要求;涉及探索性研究的基因检测部分,须详细说明检测内容、检测方法、检测个数等内容。:应包括知识产权分享安排相关内容;(如适用)、审查文件递交格式及其他事宜所有文件提供纸质版文件1套,机构和伦理共用,学术审查通过后转交伦理委员会;纸质版文件装订要求:齐心牌A206N黑色快劳夹装订,并用带数字的塑料隔页纸隔开;方案的签字页和盖章页和方案装订成一个文件;数据采集如以EDC方式,纸质版文件请每4页打印一页,双面打印;所有文件电子版均应为PDF格式,不接受JPG或其他图片格式的电子文件;需要同时提供word版格式的文件有:立项表、初始审查申请表、研究方案和知情同意书和招募广告、文件清单;盖章:所有纸质版文件封面盖申办方或CRO章(立项表和初始审查申请表除外);电子版文件命名:按照文件清单顺序编号,名称须包含方案编号、文件类型、版本号和版本日期等识别条目信息,如:-;电子版文件整理:按照文件清单排序,与纸质版排放顺序一致;盖章页和签字页与相应的文件合并成一个PDF文件;申办方资质(包括药品生产厂家)合并成一个PDF文件,并在PDF文件首页添加目录;CRO资质及委托书合并成一个PDF文件;所有电子版文件放在一个文件夹中,不再设置分类的子文件夹;递交时间及会议安排:每月15号前将纸质版和电子版资料同时递交到GCP办公室,由GCP办公