制药公司新版GMP培训试题及答案.doc

一、填空题(每空1分、共28分)1、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,自起施行。2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划,培训记录应当予以保存。5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的、的培训,并培训的实际效果。6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的。7、生产设备应有明显的状态标识,标明和(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明。8、成品放行前应当贮存。9、除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。10、只有经检查、和调查,有退货质量未受影响,且经质量管理部门根据操作规程评价后,方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应当根据进行。关键的生产工艺和操作规程应当进行,确保其能够达到预期结果。13、在生产过程中,进行每项操作时应当,操作结束后,应当由确认并签注姓名和日期。14、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况;15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放,不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运,以防混淆。二、单选题(每题1分,共15分)1、下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录()。、、发运记录应当至少保存至药品有效期后()年。、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。、以下为质量控制实验室应当有的文件()。、取样操作规程和记录、(包括检验记录或实验室工作记事簿)、下列哪一项不是实施GMP的目标要素:()。、交叉污染以及混淆、,、制药用水应当适合其用途,至少应当采用()。、物料必须从()批准的供应商处采购。 、因质量原因退货和收回的药品,应当:()。、现有一批待检的成品,因市场需货,仓库()。,即可发