4药品管理法及GMP培训.ppt

标题药品管理法标题药品质量管理规范药品管理法1、药品管理法实行于2001年12月1日。2、药品管理法是为了加强药品监督管理,保证药品药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益而制定法规。4、写出下边缩写的意义OTC非处方药;SFDA中国食品药品监督管理局;GMP药品生产质量管理规范;GSP药品经营质量管理规范。5、生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求要求。6、药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。7、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责人的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。8、药品生产许可证有效期为5年,到期需要提前6个月按国家药监管理部门的规定申请焕发。9、《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,我企业《药品生产许可证》上的生产范围有硬胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂、合剂、糖浆剂、原料药。10、在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。11、现在使用的药品说明书和标签管理规定24号令于2006年6月1日执行。12、一个药品要的生产就要取得药品批准文号后方可生产该药品。13、药品广告必须经过药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号的才得发布执行。14、医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。药品质量管理规范1、GMP:是药品生产和质量管理的基本准则。(简称药品GMP)2、洁净区:需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。3、物料:指原料、辅料和包装材料等。4、污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中,原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。5、验证:证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。6、新版药品GMP施行日期2011年3月1日,共14章、313条。7、新版药品GMP吸收国际先进经验,结合我国国情,按照软件硬件并重的原则,贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念,更加注重科学性,强调指导性和可操作性,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。8、药品生产企业应建立生产和质量管理机构,各级机构和人员的职责应明确。9、文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。10、从事药品生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训,具有基本理论知识和实际操作技能。11、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物,应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品