文件分类及编码规则.doc

蒇审批及颁发:膄聿部门肈签名芅日期节起草螂质量保证部袈莆蚅主审膁质量保证部薈膃蚁质量总监荿膅袁会审肀生产管理负责人聿芆芄批准葿质量管理负责人蝿肄莂颁发罿质量保证部薀分发:肅Copy-1螄Copy-2薂Copy-3肆Copy-4膆Copy-5袃质量保证部肂质量控制部螆设备部羄技术部羁销售部***Copy-6芃Copy-7螁Copy-8肀Copy-9蚆Copy-10羃行政人事部袂财务部膈安全环保部肆企管部螄注册部薀Copy-11薀Copy-12蒅Copy-13蒄Copy-14蚁Copy-15虿科技项目部膈采购部芄仓储部螃生产部螇一车间薈Copy-16羅Copy-17薀Copy-18腿Copy-19肇Copy-20蚅二车间薁三车间芈六车间蒆七车间蒅八车间蚃Copy-21蚀Copy-22袆膆蒀蝿九车间芅十车间蚂蒁袇螅文件再审记录:蒃第几次再审薃审核情况艿审核人/日期批准人/日期第次再审第次再审第次再审一、目的依照GMP要求,确立文件分类与编码规则,便于文件管理和追溯。二、范围适用于文件分类与编码管理。三、职责1质量保证部负责文件体系的分类及编码规则,对各文件进行赋码。2各部门负责按照原则对文件进行分类管理;各部门起草文件时必须严格遵循文件编码的规定。四、术语无五、:阐明公司内某一体系的方针,描述体系的文件。主要包括:质量方针、质量管理手册、质量责任制、质量目标。:主要描述为实施体系要素所涉及到的各职能部门的活动,或为完成某项活动而规定的方法。包括:a)技术标准:包括工艺规程、质量标准、方案、报告等。b)管理标准:包括计划、管理制度、清单、目录等,描述公司各主要过程的管理活动。c)工作标准:包括部门职责、职务说明书。d)工厂主文件。:标准操作规程(SOP),描述各管理环节的操作要素和工作流程、具体的操作方法和步骤。:记录、表格、合格证、图纸、标签、证书等。::统一分类,统一编码。按照文件分类建立编码系统,由质量保证部建立公司管理文件的分类和编码系统。:文件与编码一一对应,做到一文一码,一旦某文件终止使用,则该文件编码随即作废,不得再次使用。:可查询文件的演变历史。:文件的编码可反映出文件的文本和类别。:任何人不得随意变动文件,若需变动,应经批准,并随之变更相关文件的编码。:文件一旦经过修订,必须给新的修订号,同时对其相关文件中出现的该文件编码进行修订。:考虑将来的发展及管理手段的改进。,完整的公司文件编码系统格式如下:文件系统号文件分系统号文件类型号--+顺序号+版本号文件类型号序号文件类型代号序号文件类型代号1质量方针、管理手册、责任制、目标(ManagementHandbook)MH2工厂文件编制主文件(SiteMasterFile)SMF3工艺规程(ProcessingInstruction)PI4质量标准(QualitySpecification)QS5管理制度(StandardManagementProcedure)SMP6标准操作规程(StandardOperatingProcedure)SOP7验证