冷链药品储存和运输应急预案.doc

冷链​药​品​储​存​和​运​输​应​急预案
有限公司

冷链​药​品​储​存​和​运​输​应​急预案
一、目的
  应对突发的库房停电,运输途中设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,保证冷链药品质量,防止事态进一步扩大,特制定此应急管理预案。
 二、依据
  《药品经营质量管理规范》(卫生部第90号令)及附录
 三、适应范围
  本应急预案适用冷链药品经营运输和存储过程。
 四、组织结构:应急预案小组
  组长:
  副组长:
  组员:
 五、责任
  质量管理部,储运部负责药品经营过程中质量风险管理工作。
 六、储存应急预案
  (一)设备设施:温湿度自动监测仪、光电短信声音报警设备,双制冷机组、备用发电机。
 (二)人员职责
  1、在正常上班时间,保管员、养护员负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。
  2、保管员、养护员休假和下班时间,由储运部经理负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。
  3、企业负责人在此过程中承担领导责任、质量负责人承担监督责任、质管部长承担跟踪责任。
 (三)应急措施
1、冷库配置有双制冷机组,当一台制冷机发生故障时,切换到另一台制冷机,保证制冷机的正常运行。
  2、当仓库停电时,切换到备用发电机组,保证电力保障。
  3、若发电机发生故障,立即进行抢修,根据冷库验证结论,℃应在53分钟内完成备用发电机组的启动和供电严密监测冷库温度,℃,℃/min调整应急处理时间。一旦库温超过8℃,而发电机障碍尚未排除时,应立即将药品转移到冷藏车上
或联系应急救援互助协议单位代贮。
 七、冷链运输应急预案
  (一)设备设施:温湿度自动监测仪+声光短信报警设备、冷藏车、冷藏(保温)箱。
  (二)外部协作资源:在公司冷藏运输配送有效区域内,条件允许的情况下,与具备冷链条件的药品经营企业签订《药品运输应急救援互助协议》,以保证途中车辆故障后的药品质量。
 (三)人员职责
  1、运输员负责监测冷藏车的运行情况和负责此预案的实施。
  2、企业负责人在此过程中承担领导责任、质量负责人承担监督责任、质管部经理承担跟踪责任、储运部主管对运输方案的设计承担责任。
 (四)应急措施
  1、