检验科新项目审批及实施流程.docx

检验科新项目审批及实施流程.docx检验科新项目审批及实施流程
为促进我科持续发展,提高学科整体专业技术水平,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,结合我科的实际,特制定新技术、新项目的审批及实施流程。
一、新技术、新项目是指在我院范围内首次用于临床的诊断和治疗技术,包括:
(一)、使用新试剂的诊断项目;
(二)、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目;
(三)、创伤性诊断和治疗项目;
(四)、生物基因诊断和治疗项目;
(五)其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。
二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。
(一)第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我院审批后可以开展的技术。
(二)第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高,必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。
(三)第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部批准后才能开展的医疗技术项目。
三、新技术、新项目准入申报流程:
(一)检验科开新技术、新项目的各室组,项目负责人应具有主管技师以上专业职称的本院职工,认真填写《医院新技术、新业务申请书》,
经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务处。
(二)在《申请书》中就以下内容进行详细的阐述:
1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况(科学性、先进性、流行病调查情况等);
2、临床应用意义、适应症和禁忌症等;
3、对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测;
4、技术路线:技术操作规范、操作流程和质量控制;
5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量,人力配备和设施等各种支撑条件;
6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理应急预案;
(三)拟开展新技术、新项目所需的医疗仪器、试剂等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。
(四)申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。
四、新技术、新项目准入审批流程:
(一)医务处对我科申报的新技术、新项目进行审查,审查内容包括:
1、新技术、新业务申请书;
2、申报的新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规;
3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性;
4、申报的新技术、新项