高速旋转式压片机设备验证方案.doc

XXXXXXXX压片机
设备验证方案

XXXXXXXXXXXXXXX公司beijinghonghuishengwuzhiyaogufenyouxiangongsi

验 证方案目录
1. 引言:





2. 预确认



3. 安装确认:

安装环境





4. 运行确认

运行前检查
运行检查
安全连锁装置确认
漏项及偏差
运行确认小结









高速旋转式压片机采用变频调速,控制电机旋转带动三角带轮传动副、电磁离合器、蜗轮、蜗杆传动副,驱动转盘按顺时针方向转动,冲模依次沿上、下曲线导轨作升降运动、经刮粉框、计量系统、压轮等机构、完成加料、计量、压片出片等连续工艺流程,不适用于半固体、潮湿颗粒和粉末原料。
其主要技术参数如下:
冲模数:付主电机功率: KW
最大工作主压力:kN 转速:转/分
最大片剂直径:mm 预压力:14 kN
片剂厚度范围:mm 最高产量:片/时


设备编号:
设备名称:高速旋转式压片机
设备型号:
生产能力:
生产厂家:XXXXXXX公司
使用部门:固体制剂车间

,符合GMP规定。
,其产品性能能达到有关质量标准。
:
文件的适用范围:此文件适用于旋转式高速压片机的设备验证

高速旋转式压片机设备的预确认;
高速旋转式压片机设备的安装确认;
高速旋转式压片机设备的运行确认;
高速旋转式压片机设备的性能确认;

验证小组提出完整的验证计划,经批准后实施,整个验证活动分四个阶段完成。
预确认: 年月日至年月日;
安装确认: 年月日至年月日;
运行确认: 年月日至年月日;
性能确认: 年月日至年月日;

:
组长:何洋
组员动力设备部
固体制剂车间
质量控制部:
质量管理部


;
,保证本方案规定的项目能够顺利实施;
;
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动力设备部职责
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,确保验证进度;
、安装确认、运行确认、性能确认;
、平面布置图和说明;
、调试并作好记录,收集、归纳并评估调试结果;
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;
、运行;
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;并制定相关取样SOP;
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;
;
:负责按生产工艺规程、设备标准操作程序及岗位标准操作程序进行生产和操作.

:根据公司生产要求,选择与公司生产能力,相适应的设备,确保所选设备性能满足生产需求和GMP要求。

要选择适合本公司厂房空间及生产用最大量的机型。
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