临床试验常用术语解释说明.pdf

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V原始数据核准Sourcedocument,SD原始文件Sponsor申办者Sponsor-investigator申办研究者Standardoperatingprocedure,SOP标准操作规程Statisticalanalysisplan,SAP统计分析计划Studyaudit研究稽查Subgroup亚组Sub-investigator助理研究者Subject受试者Subjectdiary受试者日记Subjectenrollment受试者入选Subjectenrollmentlog受试者入选表Subjectidentificationcode,SIC受试者识别代码Subjectrecruitment受试者招募Subjectscreeninglog受试者筛选表Systemaudit系统稽查Trialerror试验误差Trialmasterfile试验总档案Trialobjective试验目的Trialsite试验场所Tripleblinding三盲Unblinding破盲Unexpectedadverseevent,UAE预料外不良事件Variability变异Visualanalogyscale直观类比打分法Vulnerablesubject弱势受试者Wash-out清洗期Well-being福利,健康治疗药物监测精品:..:治疗药物监测(therapeuticdurgmornitoring,TDM),是在药代动力学原理的指导下,应用现代的分析技术,测定血液中或其他体液中的药物浓度,用于药物治疗的指导与评价。绝大多数药物都由血液循环转运到细胞受体部位。血药浓度的高低往往直接影响药理作用的强弱。许多重要药物在临床治疗上已经确定了所需的血药浓度范围,即药物的有效(治疗)血浓度范围。只有当患者的血药浓度在此范围以内时,药物才能发挥疗效并不出现毒性反应(因个体差异,有效治疗血浓度范围只是适合大多数人的参考值)。传统的治疗方法是参照教科书上推荐的平均剂量给药,其结果是仅一些患者得到有效治疗,另一些则未能达到,而有一些却出现了毒性反应。显然不同的患者对剂量的需求是不同的。这一不同源于下列多种因素。(1)个体差异。年龄、性别、体重、胖瘦、药物代谢类型以及其他遗传因素;(2)药物剂型、给药途径及生物利用度。不同剂型及给药途径影响药物的吸收,不同厂家的产品,可因生物利用度的差异而导致体内药量的显著差异;(3)疾病状况。影响药物处置的重要脏器,如心、肝、肾等功能的改变,亦影响药物的半衰期及清除率,同样会影响所需剂量;(4)合并用药引起的药物相互作用等等。因此只有针对每个病人具体情况制订出给药方案(个体化给药方案),才可能使药物治疗安全有效。然而在没有TDM技术以前,很难做到个体化给药。因为临床医生缺少判断药物在体内状态的客观指标,也就无从找出上述因素中哪些在起作用。往往只有采取反复试验,不断摸索的办法,寻找较好的治疗方案。这样做不仅费时费力,而且增加了病人发生毒副反应的机会,甚至有可能贻误病情。如今利用TDM技术,可以很快的分析出患者血液(或其他体液)内的血药浓度,将测定浓度与有效治疗浓度范围比较,可以很快的提示临床医生患者所服用的药物剂量是否合适。然后根据患者的个体情况(年龄、体重、身高等)可以很快的制订出一套个体化给药方案,使药物达到最佳治疗效果,减少毒副反应的发生。如有侵权请联系告知删除,感谢你们的配合!精品