药品GMP卫生管理培训PPT课件.ppt

药品 GMP 卫生管理培训
缪文斌
2011年9月
主要内容
1. 98版GMP中对卫生管理的规定
2. 卫生的基本概念
3. 卫生管理
4. 环境卫生
5. 人员卫生
6. 工艺卫生
7. 药品生产中的微生物污染控制
8. 洁净区的岗位清场内容及要求
第四十八条药品生产企业应有防止污染的卫生措施,制定各项卫生管理制
度,并由专人负责。
第四十九条药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要
求制定厂房、设备、容器等清洁规程,内容应包括:清洁方法、程序、间隔
时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。
第五十条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
1、98版GMP中对卫生管理的规定
98版GMP中对卫生管理的规定
第五十一条更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产
生不良影响。
第五十二条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作
和空气洁净度级别要求相适应,并不得混用。洁净工作服的
质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌
工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落
物。不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理,
必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗
粒物质。工作服应制定清洗周期。
第五十三条洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第五十四条进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。
第五十五条洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。
第五十六条药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
98版GMP中对卫生管理的规定
1、《药品管理法》第八条规定开办药品生产企业的条件之二是“具有与生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境”。
2、《药品生产质量管理规范》98(下简称GMP)第七章卫生第四十八条到第五十六条对药品生产企业的外部环境卫生、生产工艺卫生、人员卫生等方面作了明确详细的规定。
3、卫生管理制度制订的目的是保证药品在生产中防止污染的重要措施。
98版GMP中对卫生管理的规定
:
、治疗疾病和恢复、调节机体功能的一种特
殊商品。药品质量的优劣直接影响到人民的身体健康和生命安全。
:安全性、有效性、稳定性和均一性。
:一个被污染的药品是按假药处理,可以看出,卫生
管理在制药企业中是一项非常重要的工作。
卫生的基本概念
药品的卫生状况对于患者来说是十分重要的,例如注射用药品,
是通过人体皮肤进入肌肉和静脉血管,如果药品中存在未杀灭的细
菌***等,则可以随药物进入患者体内,导致病情的复杂或者引起
新的感染和毒害作用。甚至导致死亡。如眼用制剂,由于作用于眼
粘膜,这类药物污染了细菌(金葡菌、绿脓杆菌等)可以造成感染
甚至可能造成失明。所以在制药生产的全过程必须采取各种措施,
严格控制各种可能影响药品质量的因素。而其中最重要的措施之
一,就是采取必要的卫生措施,以防药品受微生物的污染及其他杂
质的污染。在制药工业的历史上,由于不注意加强卫生管理而发生
污染药品的事故是不胜枚举的。
卫生的基本概念