医疗器械购进管理工作程序.docx

医疗器械购进管理工作程序
一、目的：
对本企业医疗器械采买进货过程进行控制，保证所购进医疗器械
是合法、信誉可靠的供货单位提供的可靠产品；保证产品入库前所有
环节获得严格审核，有效衔接，依据《医疗
医疗器械购进管理工作程序
一、目的：
对本企业医疗器械采买进货过程进行控制，保证所购进医疗器械
是合法、信誉可靠的供货单位提供的可靠产品；保证产品入库前所有
环节获得严格审核，有效衔接，依据《医疗器械监察管理条例》650
命令、《医疗器械经营监察管理办法》局令8号、《国家食品药品监
督管理总局对于实行医疗器械经营质量管理规范的通告（2014年第58
号）等法例，特制订本程序。
二、范围：
合用于本企业经营医疗器械的采买进货的管理。
三、职责:
1、综合业务部门负责采买进货计划的拟订、有关材料的提合同
的签署、进货的记录;
2、质量管理部参与采买进货计划的拟订;负责计划所波及医疗器
械的合法性与质量可靠性的审核把关;负责进货渠道合法资格及其质
量信誉的审核把关;
3、仓储管理部负责购进医疗器械产品的贮存及养护
4、总经理批准后,综合业务部门采买人员负责实施。
四、工作程序:
1、业务根据今年度经营状况与下半年度市场需求预测，以及本
企业经营目标与资源配置等综
合情况，按半年编制年度产品采买进货计划草案，填写《采买计划表》。
2、质量管理部对以下几条进行实质性审核，以进行详细品种及
其货源渠道的筛选：
供货单位法定资格的审核；
供货单位质量信誉的评论；
购进医疗器械合法性的审核；
购进医疗器械质量可靠性的审核；
供方销售员合法资格的考证；
审核后应在《采买计划表》质量审核情况栏内对审核情况下结论。
3、采买进货计划应有有关人员参与议论。
4、经理依据质量管理部的质量审核建议等综合情况，对医疗器
械采买进货计划进行审查批准。
5、采买进货计划之外的品种，欲购进时应编制临时进货计划，
按相同程序报批。
（