首次注册申报资料要求及说明2).doc

首次注册申报资料要求及说明一、首次注册申报资料要求第三类产品第二类产品第一类产品 ∨∨∨ ∨∨∨ ∨∨∨ ∨∨∨ ∨∨∨ ∨∨× ∨△△ ∨△△ ∨∨△ (范围)确定资料∨∨△ 11. 稳定性研究资料∨∨△ 12. 临床试验资料∨∨× 13. 生产及自检记录∨∨∨ 14. 包装、标签样稿∨∨∨ 15. 质量管理体系考核报告∨∨△注:申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。∨:必须提供的资料。△:注册申请时不需提供,由申报单位保存,如技术审评需要时再提供。× :注册申请时不需提供。二、申报资料说明 1 .注册申请表申请人应当根据要求填写注册申请表。 2 .证明性文件(1 )申请人营业执照副本及生产企业许可证复印件(所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内)。(2 )申请人有关提交资料真实性的声明。 3 .综述资料(1) 产品的预期用途: 产品的预期用途, 与预期用途相关的临床适应症背景情况, 如临床适应症的发生率、易感人群等,相关的临床或实验室诊断方法等。(2 )产品描述:包括产品所采用的技术原理,主要原材料的来源及制备方法,主要生产工艺过程,质控品、标准品(校准品)的制备方法及溯源情况。(3 )有关生物安全性方面的说明:由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成, 为保证产品在运输、使用过程中对使用者和环境的安全, 研究者对上述原材料所采用的灭活等试验方法的说明。(4 )有关产品主要研究结果的总结和评价。(5 )其他:包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况,申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新诊断试剂产品,需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。 4 .产品说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求, 并参考有关技术指导原则编写。说明书中的产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。 5 .拟订产品标准及编制说明拟订产品标准的文本及编制说明应当符合《医疗器械标准管理办法》的相关规定。对于第三类产品,拟订产品标准的内容应当参照《生物制品规程》( 2000 版)编制。 6 .注册检测报告由国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具的注册检测报告。 7 .主要原材料的研究资料主要原材料包括: 抗原、抗体、质控品、标准品( 校准品) 等的选择、制备及其质量标准的研究资料, 质控品、标准品(校准品)的定值试验资料等。 8 .主要生产工艺及反应体系的研究资料主要生产工艺包括固相载体、显色系统等。反应体系包括样本采集及处理、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。 9 .分析性能评估资料(1 )一般情况下,分析性能评估包括分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等项目。分析性能评估结果是制定产品标准的重要基础。研发者应当采用多批产品进行上述等项目的性能评估。通过对多批产品性能评估结果进行统计分析制定拟订产品标准,以