下载此文档

首次注册申报资料要求及说明.docx


文档分类:办公文档 | 页数:约5页 举报非法文档有奖
1/5
下载提示
  • 1.该资料是网友上传的,本站提供全文预览,预览什么样,下载就什么样。
  • 2.下载该文档所得收入归上传者、原创者。
  • 3.下载的文档,不会出现我们的网址水印。
1/5 下载此文档
文档列表 文档介绍
附件1:
首次注册申报资料要求及说明
、首次注册申报资料要求
第三类产品
第二类产品
第一类产品

V
V
V

V
V
V

V
V
V

V
V
V

V
V
V

V
V
X

V



V



V
V

(范围)确定资料
V
V


V
V


V
V
X

V
V
V
、标签样稿
V
V
V

V
V

注:申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。
V :必须提供的资料。
△:注册申请时不需提供,由申报单位保存,如技术审评需要时再提供。
X:注册申请时不需提供。
二、申报资料说明
.注册申请表
申请人应当根据要求填写注册申请表。
.证明性文件
(1)申请人营业执照副本及生产企业许可证复印件(所申请产品应当在生产企业许可
证核定的生产范围之内)。
2)申请人有关提交资料真实性的声明。
3.综述资料
1)产品的预期用途:产品的预期用途,与预期用途相关的临床适应症背景情况,如
临床适应症的发生率、易感人群等,相关的临床或实验室诊断方法等。
2)产品描述:包括产品所采用的技术原理,主要原材料的来源及制备方法,主要生
产工艺过程,质控品、标准品(校准品)的制备方法及溯源情况。
3)有关生物安全性方面的说明:由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动
物、 病原体、 人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成, 为保证产品在
运输、 使用过程中对使用者和环境的安全, 研究者对上述原材料所采用的灭活等试验方法的
说明。
4)有关产品主要研究结果的总结和评价。
( 5)其他:包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临
床应用情况, 申请注册产品与国内外同类产品的异同等。 对于新诊断试剂产品, 需提供被测
物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。
4.产品说明书
应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 的有关要求, 并参考有关技术
指导原则编写。
说明书中的产品名称可同时包括通用名称、 商品名称和英文名称。 通用名称应当符合 《体
外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。
5.拟订产品标准及编制说明
拟订产品标准的文本及编制说明应当符合 《医疗器械标准管理办法》 的相关规定。 对于
第三类产品,拟订产品标准的内容应当参照《生物制品规程》( 2000 版)编制。
6.注册检测报告
由国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具的注册检测报告。
7.主要原材料的研究资料
主要原材料包括:抗原、抗体、质控品、标准品(校准品)等的选择、制备及其质量标
准的研究资料 , 质控品、标准品(校准品)的定值试验资料等。
8.主要生产工艺及反应体系的研究资料
主要生产工艺包括固相载体、显色系统等。反应体系包括样本采集

首次注册申报资料要求及说明 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.

非法内容举报中心
文档信息
  • 页数5
  • 收藏数0 收藏
  • 顶次数0
  • 上传人cjc201601
  • 文件大小72 KB
  • 时间2021-08-05