涉及人的生物医学研究伦理道德PPT教案.pptx

会计学
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涉及人的生物医学研究伦理道德



行伦理审查
本章重点
第一节 涉及人的生物医学研究概述
一、涉及人的生物医学研究的概念
二、人类涉及人的生物医学研究的历史
三、人类涉及人的生物医学研究的教训
一、人体试验
涉及人的生物医学研究，通常主要是指人体
试验根据研究目的和受试对象不同，实验研
究可以分为实验室研究、临床试验（人体试
验）和社区干预试验人体试验是实验性研究
的一种
人体试验与动物实验
人体试验是直接以人体做受试对象，用人为的实验手段，有控制地对受试者进行观察和研究，以判断假说真理性的生物医学研究过程
动物实验设计方法：完全随机设计、配对设计与配伍组设计、交叉设计、拉丁方设计、析因设计、正交实验设计等
研究者在人体试验中不能完全支配受试者的行为，只能在遵循伦理原则的前提下设计试验，尽量使受试者避免某些干扰试验的行为
人体试验的基本要素
处理因素：研究者根据研究目的确定的，通过合理安排试验，从而科学地考察其作用大小的因素
受试对象：试验的客体。人体试验的受试对象是人，既可能是患者，也可能是健康人
试验效应：通过某些观察指标，定量或定性地反映的试验效果
人体试验的四个基本设计原则
对照原则：设立对照组的意义在于使试验
组和对照组内的非处理因素基本一致，使处理
因素的效应得以显示
2. 随机化分组：使每个受试对象被分配到试验
组或对照组的机会均等，分组不受人为因素的
干扰和影响。随机数字表和随机排列表
：试验要有足够的样本含量
4. 均衡原则：各组的受试对象除接受的处理
因素不同外，其它影响试验效应的非处理因
素要基本相同。只有在均衡的条件下，各组
才具有可比性，方可客观地反映处理因素的
效应
人体试验的类型
即研究人员利用自己的身体进行
的试验研究
2、自愿试验 即受试者本人自觉自愿参加的试
验研究。受试者可以是患者，也可以是健康
人，这是目前人体试验中最常见的一种
3. 欺骗试验 即通过向受试者传达假信息的方式而使受试者参加的人体试验
4. 强迫实验 即违背受试者意愿而强制进行的
人体试验。一般见之于战争年代，在政治或武
力的压力下，强迫受试者接受他们不愿意参加
的人体试验