下载此文档

医疗器械风险管理基础知识培训课件.ppt


文档分类:管理/人力资源 | 页数:约38页 举报非法文档有奖
1/38
下载提示
  • 1.该资料是网友上传的,本站提供全文预览,预览什么样,下载就什么样。
  • 2.下载该文档所得收入归上传者、原创者。
  • 3.下载的文档,不会出现我们的网址水印。
1/38 下载此文档
文档列表 文档介绍
张明辉
TEL:**********
E-mail:nd-******@
医疗器械风险管理
基础知识
YY/T 0316-2008 idt ISO14971:2007 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》
目 录
第一章 风险管理的发展和重要性
第二章 标准的基本思想
第三章 标准的应用范围
第四章 相关术语
第五章 风险管理通用要求
第六章 风险管理过程
第七章 风险管理报告+实例
第八章 生产后信息
第九章 风险管理技术
风险概念基础
事物的不确定性是普遍存在的,在科学研究中,不确定性是通过科学试验报告中的标准偏差和变量系数来反映的,一般来讲,当对想要得到的试验结果不能加以确定时,对不希望得到的结果也一样不能加以确定。
根据掌握的与科学、工程和技术相关的知识使得我们能够对取得的预期结果的可能性进行判断,同时对不希望得到的结果出现的风险加以评估。
医疗器械的风险管理
1996年 医疗器械全面引入风险管理标准。
ISO14971:2000《医疗器械 – 风险管理 - 风险管理在医疗器械中的应用》于2000年发布。原国家药品监督管理局于2000年发布了YY/T0316-2000《医疗器械 – 风险分析 – 第一部分:风险分析应用》。
2003年6月20日 国家食品药品监督管理局发布YY/T0316-2003《医疗器械 风险管理在医疗器械的应用》,等同采用ISO14971:2000,代替YY/T0316-2000,于2004年1月1日起实施。
2004年8月公布的《医疗器械注册管理办法》附件中规定,申请注册境内第二类、第三类和境外未批准上市第二类、第三类医疗器械应当提供安全风险报告,应当按照YY/T0316标准的要求编制,应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析及相应防范措施。
什么是风险?
风险具有两个组成部分;
一是损害发生的概率,即损害发生的经常性;
二是损害的后果,即它的严重性。
风险管理的目的
确保医疗器械产品上市后的安全性
2021/6/18
6
风险管理的要求
在欧洲
— 医疗器械指令
有源植入性医疗器械指令90/385/EEC AIMDD
医疗器械指令93/42/EEC MDD
体外诊断医疗器械指令98/79/EC IVD
— 风险管理有关的标准
ISO 14971:2007
IEC 60601-1-4:2000 ?
2021/6/18
7
风险管理的要求
在中国
YY/T 0316-2008
等同ISO14971:2007
-2007电气通用标准
等同IEC60601-1-4
2021/6/18
8
ISO14971标准对风险管理的要求
制造商应建立和保持与医疗器械有关的危害、估计和评价有关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效性。
此过程应形成文件并应包括下列要素:
风险分析;
风险评价;
风险控制;
生产后的信息。
在有形成文件的产品设计、开发过程时,该过程应包括风险管理过程的适当部分。
风险管理过程——成立风险管理团队
组成风险分析小组
风险分析团队应由一个跨学科小组进行, 其组成可包括: 医学专业、电子专业、机械专业、操作者、生产人员、质量人员、研发工程人员,、市场人员和管理人员等
2021/6/18
10

医疗器械风险管理基础知识培训课件 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.

非法内容举报中心
文档信息
  • 页数38
  • 收藏数0 收藏
  • 顶次数0
  • 上传人仅仅三声
  • 文件大小416 KB
  • 时间2021-06-18