编号:YZ-002
产品纸铝塑包装效果确认
起 草/日 期:
审 核/日 期:
批 准/日 期:
常州市舒康卫生用品有限公司
目 录
1目的
2 范围
3 依据文件
4 确认小组成员及职责
5 确认内容
6 过程确认方案申请
1 目的
为了退热贴等产品包装热封过程安全有效,确保稳定的包装质量水平,公司依据产品包装(初包装)过程确认方案,组织实施了该过程的确认工作。以确保能提供安全有效的包装工艺。
2 范围
设备:本次验证确认的设备为输送式封口机,主要用于退热贴等产品的热合包装。
材料:本次确认使用的材料为纸铝塑的技术参数详见供应商提供的资料。
2.3 本次确认过程由三部门组成:质量部、生产部、技术部
.1 确认设备的功能操作
2. 确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程,OQ过程需要对产品的封合过程和/或样品的封合过程进行评估。
:
包装材料验证(MQ);
热合封装安装确认 (IQ);
热合封装过程确认(OQ);
热合封装性能确认(PQ);
2.4 封口过程:
预热设备后,在相应参数条件下进行热封口和连续封口操作,形成单个产品。本次确认过程将通过调整温度、热封时间工艺参数的范围设定,进行比较包装效果,寻找最合适的参数范围。根据厂家的指导文件,我们公司生产的退热贴等产品的热封温度180℃-200℃范围、封口速度为45-60/分。
名 称
封口温度
输送速度
初包装袋封口
180℃-200℃
45-60/分
3 依据文件
ISO11607-1:2009
3.2 ISO11607-2:2006
输送式封口机操作维护保养规程
4 确认小组成员
姓 名
职能部门
职 责
蔡金山
总经理
批准方案、批准报告。
伏明民
技术部
审核方案、审核报告。
杨国辉
质量部
负责制定确认方案和形成报告;
负责依据方案准备确认用包装材料;
负责对产品性能进行评价,并提供检测报告。
伏明民
生产部
负责制定包装确认的文件;
负责设备安装和安装确认形成安装确认报告;
负责制定设备操作规程、制定设备维护规程并执行。
伏明民
生产部
负责包装过程的运行,并记录数据。
5 确认内容
.包装材料验证
:
选择 。
5.:
;
5.;
.;
5..4所选择的包装材料在规定条件下贮存和运输过程中,应能保持包装的完好性。
5.2 运行确认(OQ)
5.2.1目的
是依据技术部对包装封口的设计要求,通过试运行,确定能生产出封口要求的工艺参数设置范围,包括:热合温度和热合速度。
.2步骤:试运行/试验设计。考虑热合机生产商的建议,初步确定按热合温度、速度2种因素的试运行参数,见表1。在热合机预热20min稳定后,按如下参数进行试运行,并对试运行的包装进行样品编号。在同一组参数设定下,考虑重复性,应重复取样3件。要求组内样本在尽量短的时间内收集,可以连续抽样,以确保组内数据只受偶然性因素影响。
表1:热合参数设置
编号
热封温度(℃)
热封速度(米/分)
热封结果
1#
180
5
2#
180
5
3#
180
5
4#
185
5
5#
185
5
6#
185
5
7#
190
5
8#
190
5
9#
190
5
10#
200
5
11#
200
5
12#
200
5
13#
190
6
14#
190
6
15#
190
6
16#
185
6
17#
185
6
18#
185
6
19#
180
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