GSP认证工作程序.doc

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答:《细则》第五条规定其具体职能是:《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;;,确定各部门质量管理职能;;;。 问:药品的批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是什么? 答:《细则》第七条规定其职能是:、法规和行政规章;,并指导、督促制度的执行;;;、处理及报告;,指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作;,对不合格药品的处理过程实施监督;;;。 问:药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪些内容? 答:《细则》第八条规定,药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容:;;、组织和人员的质量责任;;;;;、养护和出库复核的管理;;;、不合格药品和退货药品的管理;、质量查询和质量投诉的管理;;;、培训及考核的规定。 问:《细则》对药品批发和零售连锁企业的质量管理机构有何规定? 答:《细则》第六条规定:药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组,小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。 问:药品批发和零售连锁企业质量管理机构和质量管理工作的负责人,以及质量管理相关工作人员应具备哪些条件? 答:《细则》第九条规定:药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人,大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业,下同)工程师(含)以上的技术职称;小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称;跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人,应是执业药师。 《细则》第十条规定:药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人,应是执业药师或符合《细则》第九条的相应条件。 《细则》第十一条规定:药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人,应符合《细则》第九条的相应条件。 《细则》第十二条规定:药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员,应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称,或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员须经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格,并取得岗位合格证书后,方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗,不得为兼职人员。 《细则》第十三条规定:药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员,应具有高中(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,并取得岗位合格证书后,方可上岗。 《细则》第十四条规定:药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量,不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人),零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%(最低不应少于3人),并保持相对稳定。 《细则》第十五条规定:药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员,每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育;从事验收、养护、计量等工作的人员,应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。 《细则》第十六条规定:药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员,每年应进行健康检查并建立档案。 问:《细则》对药品批发和零售连锁企业的仓储设施、仓储条件有何规定? 答:《细则》第十七条规定:药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库,其面积(指建筑面积,下同)大型企业不应低于1500平方米,中型企业不应低于1000平方米,小型企业不应低于500平方米。 《细则》第十八条规定:药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求,设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2℃~10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0℃~30℃;各库房相对湿度应保持在45%~75%之间。 问:药品批发和零售连锁企业的药品检验室应具备哪些条件? 答:《细则》第十九条规定:药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所,并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。药品检验室的面积,大型企业不小于150平方米;中型企业不小于100平方米;小型企业不小于50平方米。 《细则》第二十条规定:药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定)等检测项目,并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。 小型企业:配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的,还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。 中型企业:在小型企业配置基础上,增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。 大型企业:在中小型企业配置基础上,增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。下面是古文鉴赏,不需要的朋友可以下载后编辑删除!!谢谢!!九歌·湘君?屈原??朗诵:路英君不行兮夷犹,蹇谁留兮中洲。?美要眇兮宜修,沛吾乘兮桂舟。?令沅湘兮无波,使江水兮安流。?望夫君兮未来,吹参差兮谁思。?驾飞龙兮北征,邅吾道兮洞庭。?薜荔柏兮蕙绸,荪桡兮兰旌。?望涔阳兮极浦,横大江兮扬灵。?扬灵兮未极,女婵媛兮为余太息。?横流涕兮潺湲,隐思君兮陫侧。?桂棹兮兰枻,斫冰兮积雪。?采薜荔兮水中,搴芙蓉兮木末。?心不同兮媒劳,恩不甚兮轻绝。?石濑兮浅浅,飞龙兮翩翩。?交不忠兮怨长,期不信兮告余以不闲。?朝骋骛兮江皋,夕弭节兮北渚。她含着笑,切着冰屑悉索的萝卜,??她含着笑,用手掏着猪吃的麦糟,??她含着笑,扇着炖肉的炉子的火,??她含着笑,背了团箕到广场上去??晒好那些大豆和小麦,??大堰河,为了生活,??在她流尽了她的乳液之后,??她就用抱过我的两臂,劳动了。??大堰河,深爱着她的乳儿;??在年节里,为了他,忙着切那冬米的糖,??为了他,常悄悄地走到村边的她的家里去,??为了他,走到她的身边叫一声“妈”,??大堰河,把他画的大红大绿的关云长??贴在灶边的墙上,??大堰河,会对她的邻居夸口赞美她的乳儿;??大堰河曾做了一个不能对人说的梦:??在梦里,她吃着她的乳儿的婚酒,??坐在辉煌的结彩的堂上,??而她的娇美的媳妇亲切的叫她“婆婆”??…………??大堰河,深爱她的乳儿!??大堰河,在她的梦没有做醒的时候已死了。??她死时,乳儿不在她的旁侧,??她死时,平时打骂她的丈夫也为她流泪,??五个儿子,个个哭得很悲,??她死时,轻轻地呼着她的乳儿的名字,??大堰河,已死了,??她死时,乳儿不在她的旁侧。??大堰河,含泪的去了!??同着四十几年的人世生活的凌侮,??同着数不尽的奴隶的凄苦,??同着四块钱的棺材和几束稻草,??同着几尺长方的埋棺材的土地,??同着一手把的纸钱的灰,??大堰河,她含泪的去了。??这是大堰河所不知道的:??她的醉酒的丈夫已死去,??大儿做了土匪,??第二个死在炮火的烟里,??第三,第四,第五??而我,我是在写着给予这不公道的世界的咒语。??当我经了长长的飘泊回到故土时,??在山腰里,田野上,??兄弟们碰见时,是比六七年?鸟次兮屋上,水周兮堂下。?捐余玦兮江中,遗余佩兮澧浦。?采芳洲兮杜若,将以遗兮下女。?时不可兮再得,聊逍遥兮容与。注释????①湘君:湘水之神,男性。一说即巡视南方时死于苍梧的舜。????②君:指湘君。夷犹:迟疑不决。????③蹇(jian3简):发语词。洲:水中陆地。????④要眇(miao3秒):美好的样子。宜修:恰到好处的修饰。????⑤沛:水大而急。桂舟:桂木制成的船。????⑥沅湘:沅水和湘水,都在湖南。无波:不起波浪。????⑦夫:语助词。????⑧参差:高低错落不齐,此指排箫,相传为舜所造。????⑨飞龙:雕有龙形的船只。北征:北行。????⑩邅(zhan1沾):转变。洞庭:洞庭湖。????⑾薜荔:蔓生香草。柏(bo2伯):通“箔”,帘子。蕙:香草名。绸:帷帐。????⑿荪:香草,即石菖蒲。桡(rao2饶):短桨。兰:兰草:旌:旗杆顶上的饰物。????⒀涔(cen2岑)阳:在涔水北岸,洞庭湖西北。极浦:遥远的水边。????⒁横:横渡。扬灵:显扬精诚。一说即扬舲,扬帆前进。????⒂极:至,到达。????⒂女:侍女。婵媛:眷念多情的样子。????⒃横:横溢。潺湲(yuan2援):缓慢流动的样子。????⒅陫(pei2培)侧:即“悱恻”,内心悲痛的样子。????(19)櫂(zhao4棹):同“棹”,长桨。枻(yi4弈):短桨。????(20)斲(zhuo2琢):砍。????(21)搴(qian1千):拔取。芙蓉:荷花。木末:树梢。????(22)媒:媒人。劳:徒劳。????(23)甚:深厚。轻绝:轻易断绝。????(24)石濑:石上急流。浅(jian1间)浅:水流湍急的样子。????(25)翩翩:轻盈快疾的样子。????(26)交:交往。????(27)期:相约。不闲:没有空闲。