新版GSP内审-企业实施GSP情况内审表.doc

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对照企业岗位职责和制度掌握对各部门及人员的工作要求是否与相符检查结果:-8-编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员*(五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;*(六)负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;(八)负责假劣药品的报告(九)负责药品质量查询;*(十)负责指导设定计算机系统质量控制功能,负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新*(十一)组织验证、校准相关设施设备(十二)负责药品召回的管理(十三)负责药品不良反应的报告;*(十四)组织质量管理体系的内审和风险评估(十五)组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价*(十六)组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查(十七)协助开展质量管理教育和培训(十八)其他应当由质量管理部门履行的职责。是□否□根据企业业务操作流程检查各部门职责的实际履行情况是否与相符是□否□以上检查工作现场的相关文件及记录是否与实际经营相符是□否□风险描述:系统性风险风险等级:高风险整改要求-10-第三节:人员与培训编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员01801企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致是□否□人员花名册:应包括姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限等内容是否符合要求是□否□企业负责人、质量负责人是否存在违反《药品管理法》第七十五、八十二条的情形是□否□检查结果:风险描述:系统性风险风险等级:高风险整改要求*01901企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。查验企业负责人任命文件、学历证书或职称证书和培训档案等是否完整是□否□询问相关药学专业知识、药品相关法律法规及本规范企业负责人是否能正确回答检查组提出的问题是□否□法定代表人、企业负责人新修订经营质量管理知识测试是否能正确回答检查组提出的问题是□否□检查结果:风险描述:系统性风险风险等级:高风险整改要求*02001企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。质量负责人相关文件、资料、证书,计算机管理系统操作权限是否符合本条要求是□否□对比企业质量负责人与其他高层管理人员工资待遇等是否持平(结合银行工资发放记录)是□否□提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范;企业质量管理制度、质量负责人岗位职责、工作流程等是否熟悉是□否□检查结果:风险描述:系统性风险风险等级:高风险整改要求*02101企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。质量部门负责人相关文件、资料、证书,计算机管理系统操作权限是否符合本条要求是□否□检查结果:-10-编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员查阅企业质量管理制度、质量管理部门负责人岗位职责、工作流程等是否符合要求是□否□提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范;企业质量管理制度、质量管理部门负责人岗位职责、工作流程是否符合要求是□否□风险描述:系统性风险风险等级:高风险整改要求02201应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员:*(一)从事质量管理工作的,应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称;*(二)从事验收、养护工作的,应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称;*(三)从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称;(四)从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称;质量管理、验收及养护等岗位人员相关文件、资料、证书,计算机管理系统操作权限是否符合本条要求是□否□企业质量管理制度、质量管理、验收、养护岗位职责、工作流程等是否熟悉是□否□提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范;企业质量管理制度、质量管理员、验收员、养护员岗位职责、工作流程等相关岗位有关制度和程序是否熟悉是□否□随机抽取若干品种,相关人员描述各岗位工作流程以及出现质量问题如何处理是□否□检查结果:风险描述:系统性风险风险等级:一般风险整改要求*02301从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。查看人员花名册从事质量管理、验收的工作人员是否在职在岗是□否□查看计算机系统操作权限是否符合要求是□否□检查结果:风险描述:系统性风险风险等级:高风险整改要求024011从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专采购工作的人员学历证书原件与档案是否相符是□否□