下载此文档

2020GCP培训,84分的答案.pdf


文档分类:资格/认证考试 | 页数:约13页 举报非法文档有奖
1/13
下载提示
  • 1.该资料是网友上传的,本站提供全文预览,预览什么样,下载就什么样。
  • 2.下载该文档所得收入归上传者、原创者。
  • 3.下载的文档,不会出现我们的网址水印。
1/13 下载此文档
文档列表 文档介绍
该【2020GCP培训,84分的答案 】是由【青山代下】上传分享,文档一共【13】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【2020GCP培训,84分的答案 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。:..2020GCP培训,。申办者委派的稽查员应该撰写稽查报告而非其他选项中的监查报告、监查计划或稽查计划。。研究者和临床试验机构必须采取质量管理的措施以监管所有研究人员执行试验方案,并确保试验数据的真实、完整和准确。。电子病历和病例报告表都是源数据的一部分,而核证副本不是。。研究者和临床试验机构授权个人或单位承担临床试验相关职责和功能时,应获得申办者同意,确保其具备相应资质,并建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能,产生可靠的数据。。ND。ND表示“不适用于剂量或时间”。:..。试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议应包括试验监查,为研究目的而收集和存储的数据必须与受试者签署知情同意书,并以匿名或编码的方式向研究人员提供数据,并限制第三方对数据的访问。如果发布临床试验结果,受试者的身份信息仍保密。。研究者应具备在临床试验机构中具有执业资格、具有试验方案中所需要的专业知识和经验,以及熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。。质量控制是指在临床试验中建立的有计划的系统性措施,以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。。在临床试验开始时,研究者及临床试验机构和申办者应当共同建立必备文件的档案管理。:..。申办者负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费。。试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议应包括试验监查,为研究目的而收集和存储的数据必须与受试者签署知情同意书,并以匿名或编码的方式向研究人员提供数据,并限制第三方对数据的访问。如果发布临床试验结果,受试者的身份信息仍保密。。试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议应包括试验监查,为研究目的而收集和存储的数据必须与受试者签署知情同意书,并以匿名或编码的方式向研究人员提供数据,并限制第三方对数据的访问。如果发布临床试验结果,受试者的身份信息仍保密。A。试验方案试验方案是临床试验的重要组成部分,包括试验设计、研究对象、试验药物、试验方法等内容。申办者应当在提交试验方案之前,经过充分的科学论证和伦理审查,并获得伦理委员:..会同意和药品监督管理部门许可或备案。试验方案应当明确、准确、完整,以确保试验的科学性、可靠性和安全性。B。试验监查试验监查是临床试验过程中的重要环节,旨在确保试验的质量、合规和可靠性。试验监查应当由具备相关专业知识和经验的人员进行,包括试验监察员、数据监察员、药物监察员等。试验监查应当覆盖试验全过程,包括试验前、试验中和试验后的监察和评估。C。药品生产药品生产是临床试验中不可或缺的环节,直接关系到试验药物的质量、安全和有效性。药品生产应当符合相关的法律法规和质量管理规范,包括药品生产许可证的获得、药品生产设施的建设和管理、药品生产工艺的规范和控制等。D。试验稽查:..试验稽查是临床试验监管的重要手段,旨在发现和纠正试验中存在的问题和违规行为。试验稽查应当由具备相关专业知识和经验的人员进行,包括试验监察员、药品监察员、质量稽查员等。试验稽查应当覆盖试验全过程,包括试验前、试验中和试验后的稽查和评估。,申办者可向研究者和临床试验机构提供试验用药品?申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或备案之后,方可向研究者和临床试验机构提供试验用药品。这是为了确保试验药物的质量、安全和有效性,以及试验的科学性、可靠性和合规性。?承担该项临床试验的经济能力不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求。其他要求包括熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息,熟悉并遵守本规:..范和临床试验相关的法律法规,具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力等。,试验用药品的留存样品不得由哪方保存?试验用药品的留存样品不得由申办者或者与其利益相关的第三方保存,应当由具备条件的独立第三方或临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方保存。这是为了确保试验用药品的质量、安全和有效性,以及试验的科学性、可靠性和合规性。?伦理审查意见的文件应包括伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单,说明要求修改的内容,或者否定的理由,审查同意的文件,伦理委员会的联系人和联系方式等内容。这是为了确保伦理审查的透明性、规范性和合规性。:..:伦理委员会可以采用快速审查的方式审查同意的试验方案的较小修正,尚未纳入受试者或已完成干预措施的跟踪审查,不大于最低风险且不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题的研究等。这是为了提高伦理审查的效率和响应速度,同时确保伦理审查的科学性、可靠性和合规性。19.《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是:药物临床试验质量管理规范》适用于所有涉及人体研究的临床试验,包括为申请药品注册而进行的药物临床试验、人体生物等效性研究等。这是为了规范和提高药物临床试验的质量、安全和有效性,保障受试者的权益和安全。,预计许多受试者没有能力给予知情同意,临床试验应符合以下哪些要求:在紧急情况下,预计许多受试者没有能力给予知情同意,临床试验应当尽可能在受试者有能力时,事先获得其在未来失:..能期间参加研究的同意;如果不可能事先获得受试者的同意,必须得到其监护人的同意;如果无法获得受试者或其监护人的同意,临床试验不能纳入该受试者。这是为了保障受试者的权益和安全,避免不必要的风险和伤害。:试验的记录和报告应当符合以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统,研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统,相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹等要求。这是为了确保试验的记录和报告的准确性、完整性和可追溯性,保障试验的科学性、可靠性和合规性。:临床试验中控制偏差的优先措施为盲法、随机和对照。盲法是指试验对象、研究者和评估者对试验药物的认知被限制,以避免主观因素的影响;随机是指将试验对象随机分配到不同的试验组中,以避免选择偏差;对照是指将试验对象分为试验:..组和对照组,以比较试验药物的疗效和安全性。这些措施可以有效地控制试验中的偏差,提高试验的科学性、可靠性和合规性。D。、疗效评价和试验结果的规定,同时也需要规定对安全性评价的规定。,需要通知临床试验机构、专业学会、伦理委员会和受试者。、安全性数据和重要的有效性终点进行评估,并向申办者建议是否继续、调整或停止试验。、培训经历和能力,并有足够的时间实施和完成临床试验。。:..,防止未经申办者授权的人接触数据,以保证数据库的保密性。,申办者需要确保各中心研究者之间的沟通。,为防止与试验相关的其他信息影响试验结果,不得向受试者介绍有关信息资料。,均需要经过伦理审查同意方可继续实施。。。:..生做出。。,故不属于临床试验用药品。。。,研究者需要立即向临床试验机构、伦理委员会报告,并提供详细书面说明。。:..,以保证试验数据的完整、准确、可靠,并保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态。,需要采取特殊保护措施,这是伦理审查同意研究的标准之一。,需要明确何种试验数据可以直接记录在病例报告表中。,并需要提供研究者查阅权。,不应注明受试者的真实姓名、地址等身份信息。,需要立即向伦理委员会报告,并提供详细的书面说明。,研究者需要精确计算样本量。:..、权利和利益,以及各方应避免的、可能的利益冲突。此外,研究者需要保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录,并确保与申办者提供的数量一致。

2020GCP培训,84分的答案 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.

相关文档 更多>>
非法内容举报中心
文档信息
  • 页数13
  • 收藏数0 收藏
  • 顶次数0
  • 上传人青山代下
  • 文件大小665 KB
  • 时间2024-03-25