医疗器械注册务实.ppt

医疗器械产品注册务实
难!难!难!
大环境
国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要
江苏省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要
江苏省“十二五”科技发展规划
科技部医疗器械科技产业“十二五”专项规划
国务院《国家药品安全“十二五”规划》
省政府《江苏省“十二五”食品药品安全保障规划》
《江苏省食品药品监督管理系统“十二五”规划》
创新与转型医疗保障与药品安全
发展与监管
医疗器械生产企业的机遇与挑战
朝阳产业,增速高于药品
国际、国内市场潜力很大
中外资对决国内/国际市场,展开全方位竞争
生产集中度将在监管与竞争中不断提高
医疗器械生产企业的机遇与挑战
来自法规的挑战:要求越来越高、监管越来越严、需承担越来越多的责任与义务。
来自同业的挑战:同类企业多,竞争越来越激烈。
来自不规范的市场挑战:潜规则与地方保护。
来自市场采购模式的挑战:费用高、回款难。
来自医疗机构的挑战:不对等、被动、被服务。
来自新进资本与新型营销模式的挑战:大型资本、消费性电子直销模式等。
主要内容
产品分类
企业资质-生产企业许可证与营业执照
产品身份证-医疗器械注册
医疗器械注册的主要环节与注意事项
有用的资源:公共资源、国家与省资源
产品分类
医疗器械的定义
单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:
对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; 妊娠控制。
产品分类
体外诊断试验的定义
体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。
产品分类
分类申请产品分类界定写什么?
向谁申请?
省药监局医疗器械处
国家局中检院标准管理研究所(标准管理中心)
分类规则指导下的分类目录制
不同国家的分类差异
分类界定的趋势
分类子目录修订有源与无源
企业资质
医疗器械生产企业许可证与营业执照
许可证前置
生产条件
型检产品谁做,在哪里做
已有营业执照与无营业执照企业(专营与兼营)
许可证与注册证的关系:户口簿与身份证
不同国家间的差异
出口专营企业:自由销售证明,要不要注册