出入境特殊物品生疫审批工作规范.doc

出入境特殊物品卫生检疫审批工作规范
1、工作目的
规范出入境特殊物品的卫生检疫审批工作程序,提高工作效率,明确有关责任,加强监督管理,确保特殊物品的卫生检疫审批工作的有效实施。
2、适用范围
本工作规范适用于《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第十一条规定的出入境特殊物品的卫生检疫审批工作的申请、受理、审查、决定及审批单签发工作。
3、负责部门
出入境特殊物品的卫生检疫审批工作由各直属检验检疫局卫检处实施,并指定专人负责,按“受理、审查、决定”分离的原则和权限划分建立工作岗位责任制度。
岗位责任见图1。
4、工作程序

出入境特殊物品的卫生检疫审批申请人(以下简称申请人)应当从国家质检总局或相关直属局官方网站上下载并且填写《入出境特殊物品卫生检疫审批申请表》(以下简称“审批申请表”)(一式二份,见附件1),提供相关证明材料(各一份)。入境特殊物品的申请人应在特殊物品入境前3-10个工作日内向入境口岸所在地的直属检验检疫局提交申请;出境特殊物品的申请人应在出境前3-10个工作日内向产地直属检验检疫局提交申请。
申请时应提供下列材料:
1、申请办理出入境微生物、人体组织、血液卫生检疫审批手续的,应当提供以下材料:
(1)相关主管部门出具的准许出入境证明(原件和复印件):
①下列情况需要卫生部科教司出具的准许出入境证明:
——不涉及人类遗传资源的大样本(100人份以上,含100人份)医用特殊物品的出境;
——大样本(100人份以上,含100人份)医用特殊物品入境;
——含有或可能含有3-4级病原微生物的医用特殊物品的入出境;
——来源于疫区的医用特殊物品出入境;
——新药国际多中心临床研究项目中的医用特殊物品的入境;
——涉及家系或特定地区,但不涉及人类遗传资源的医用特殊物品的出境。
②下列情况需要地方卫生主管部门出具的准许出入境证明:
——不涉及家系、特定地区和人类遗传资源的小样本(100人份以下)医用特殊物品的出境;
——小样本(100人份以下)医用特殊物品的入境;
——含有或可能含有1-2级病原微生物的医用特殊物品的入出境;
——人道主义捐赠、救助或疾病诊断用的单个或几个医用特殊物品(如骨髓、脐带血、角膜、血液、尿液等)出入境;
——细胞株、生物制品、生物芯片、克隆人体细胞组织等医学科研样品出入境。
③下列情况需要人类遗传资源管理办公室出具的准许出入境证明:
涉及人类遗传资源的人体物质出境。
④下列情况需要国家食品药品主管部门出具的准许出入境证明:
用于食品、药品生产的微生物、人体组织、血液入境。
⑤下列情况需要国务院相应主管部门出具的准许出入境证明:
用于其它领域的微生物、人体组织、血液出入境。
(2)特殊物品所含病原微生物的学名(中文和拉丁文)和生物学特性(中英文对照件)的说明性文件;
(3)含有或者可能含有3-4级病原微生物的入境特殊物品,及含有或者可能含有尚未分级病原微生物的入境特殊物品,使用单位应当具备BSL-3级(P3级)实验室,并提供相应实验室资质的证明;
(4)科研用特殊物品应当提供科研项目批准文件原件或者科研项目申请人与国内外合作机构协议(原件和复印件中、英文对照件);
(5)供移植用器官应当提供有资质医院出具的供体健康证明和相关检验报告。
2、申请办理出入境生物制品、血液制品的卫生检疫审批手续的,货主或其代理人应当提供以下材料:
(1)用于治疗、预防、诊断的入境生物制品、血液制品,应当提供国家药品监督管理部门出具的进口注册证明;(用于医学临床试验的入境生物制品须提交国家药品监督管理部门签发的临床试验批准文件)
(2)用于治疗、预防、诊断的出境生物制品、血液制品,应当提供国家药品监督管理部门出具的《药品销售证明》;
(3)用于其他领域的出入境生物制品、血液制品,应当提供相关主管部门出具的进口批件。

为不具有传染性或在可控的条件下使用含有或可能含有病原微生物的出入境特殊物品,相关证明材料齐全且符合法定形式。

20个工作日内作出准予许可或者不准予许可的决定,20个工作日内不能作出决定的,经负责人批准可以延长10个工作日,并应当将延长期限的理由告知申请人。
对于尚未认知其传染性的特殊物品和高风险的生物制品,目前指定北京、上海、广东三局开展技术分析工作,并出具“技术分析报告书”。技术分析所需时间不计入审批期限,但应当书面告知货主或者其代理人。供移植用器官因特殊原因未办理卫生检疫审批手续的,入境、出境时检验检疫机构可以先予放行,货主或者其代理人应当在放行后10日内申请补办卫生检疫审批手续。
出入境特殊物品的卫生检疫审批工作程序包括申请、受理、审查