《中国药典》2005年版辅料标准制订及辅料的注册管理.ppt

《中国药典》2005年版辅料标准制订及辅料的注册管理
国家药典委员会
李智勇
2004年10月
主要内容
一、《中国药典》2005年版辅料标准
二、辅料标准的整顿提高工作
三、药用辅料注册管理办法
一、《中国药典》2005年版辅料标准
(一) 药典辅料收载原则
(二) 药典辅料标准提高工作
(三) 药典辅料拟新增品种
(一)药典辅料收载原则
1. 国内已生产的常用辅料
2. 国内已进口,且国内制药企业已广泛应用的国外
辅料品种
3. 开发新剂型所需的重要辅料
4. 已有食品、化工标准,且国内制药企业应用较多
品种,可参照国外药典标准适当增列
(二)药典辅料标准提高工作
提高质量标准
增加规格
借鉴国外药典
(三)《中国药典》2005年版辅料拟新增品种
紫氧化铁
棕氧化铁
黄氧化铁
黑氧化铁
玉米朊
氧化淀粉
聚乙烯醇树脂
精制玉米油
正在考虑辅料是否在药典中单独成册问题,待执委会进行确定
二、辅料标准的整顿提高工作
根据《药品管理法》第十一条规定:
生产药品所用的原料、辅料,必须符合药用要求。
辅料标准由于历史原因,来源不一,标准参差不齐,需调研及大量实验室复核工作。
1. 清理、统计工作:
国家局拟下发文件,要求:
(1)填报药用辅料地方标准审批情况统计表
申报表说明:由辅料生产企业填写,由所辖地省局确认
企业生产一个品种填写一张表
(2)其他资料







以上资料要求于2004年11月30日前上报国家药典委员会,一式一份,附件电子版发局注册司和国家药典委员会各一份。
2. 标准要求:






三、药用辅料注册管理办法
根据:
《药品管理法》第十一条

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《国务院对确需保留的行政审批许可的决定》