上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则.doc

上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则
(试行)
上海市食品药品监督管理局制
二○○七年十月
说明
一、本《细则》制订、实施的直接法规依据:《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》。
二、本《细则》适用于对我市辖区内以下企业的检查验收:
1 .新开办体外诊断试剂经营企业的验收(包括继续经营用于血源筛查和放射性标核素标记的体外诊断试剂经营企业申请药品经营许可);
2 .原持《医疗器械经营许可证》经营体外诊断试剂的企业到期换证验收;
3 .药品或医疗器械经营企业新增加体外诊断试剂经营范围的变更验收。
4. 已通过本《细则》验收获得体外诊断试剂经营许可的企业,申请许可事项变更或到期换证验收。
三、本《细则》将国家局关于《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》的内容分为三个部分共29项,其中14
个关键项目(前加“*”),15个一般项目。
四、现场检查验收时,验收组应对本《细则》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查,并逐项作出考核评定。每个项目内容达到规定要求的,评定为合格项目;项目内容不完整、不齐全,且当场无法改正的,评定为不合格项目。关键项目不合格为严重缺陷,一般项目不合格为一般缺陷。
五、结果评定:
项目
结果
严重缺陷
一般缺陷
0
≤3
合格
0
4-7
限期整改
≥1
或﹥7
不合格
六、验收合格的企业,应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时整改,并将书面整改报告送交验收部门;验收结果为限期整改的企业,应在30日内整改到位并向验收部门提出复查申请。
七、本《细则》由上海市食品药品监督管理局负责解释。
第一部分:机构与人员
项目序号
国家局
验收标准条款
对应考核内容
考核方法
是否合格
*1
第一条第1款
企业法定代表人、企业负责人、企业质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
企业应提供无前述情形的书面承诺
2
第一条第2款
企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
*查任职文件、学历证明原件
*现场询问
*3
第二条
质量管理人员数量与其经营规模相适应,并对体外诊断试剂质量具有裁决权
*根据申请许可的经营范围与经营规模,判定“相适应”与否。
*查阅该公司制度文件是否明确规定了质量管人员的质量裁决权。
*4
第三条第1 款
企业应配备2名以上的质量管理人员,其中一名为主管检验师,或具有检验学相关专业大学本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历;另一名为执业药师(限药品类体外诊断试剂),。
*查个人简历、学历证书和执业证明(职称证书)原件;
*有工作年限要求的,提供相关有效证明原件
*5
第三条第2 款
企业从事质量管理、验收工作的人员均应为本企业聘用的专职人员,并必须在职在岗,不得在其他单位兼职
对照花名册,查任职文件、劳动合同
6
第四条
企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员,应具有检验学专业中专以上学历。
对照花名册,查学历证书或职称证书原件、劳动合同
7
第四条
企业从事体外诊断试剂保管、销售等工作人员,应具有中专或高中以上学历。
对照花名册,查学历证书原件、劳动合同
8
第五条
从事质量管理、验收、保管、销售等岗位的人员,上岗前应接受包括药品、医疗器械管理法律、法规、GSP和专业技术、体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。
*对照花名册,查员工教育培训档案、培训证明或学历证书、培训资料、考核结果等;
*上岗前的培训考核记录,要有相关人员的签名。
*就受训内容询问受训人员
*9
第六条第1 款
从事体外诊断试剂质量管理、验收、保管等直接接触体外诊断试剂岗位工作的人员,上岗前应经县级以上医院健康检查,体检项目及结果符合质量管理的需要
*对照花名册,查员工健康档案和有区(县)级及以上医院鉴章的体检表原件,
*核对相关人员的身份
本部分验收结果(列举项目序号):严重缺陷一般缺陷检查人员签名
第二部分:制度与管理
项目序号
国家局验收标准条款
对应考核内容
考核方法
是否合格
*10
第六条第1款
企业应根据有关药品、医疗器械管理法律、法规及GSP规定,制定符合企业实际的质量管理制度,至少应包括以下制度: 1、质量管理文件的管理; 2、内部评审的规定; 3、质量否决权的规定;4、体外诊断试剂购进、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输、售后服务的