质量管理体系——基础和术语.pdf

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，这类文件称为规范；
，这类文件称为指南；
，这类文件包括形成文件的程序、
作业指导书和图样；
f. 对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。 每个
组织确定其所需文件的详略程度和所使用的媒体。这取决于下列因素，诸如组织的
类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要
求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。
质量管理体系评价
质量管理体系过程的评价
当评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：
?
?
?
，过程是否有效?
综合回答上述问题可以确定评价结果。质量管理体系评价在涉及的范围上可以有
所不同， 并可包括很多活动，如质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评
定。
质量管理体系审核
审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评价质量管理体系的
有效性和识别改进的机会。
第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合
格声明的基础。
第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。
第三方审核由外部独立的审核服务组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符
合(如：GB/T19001)要求的认证或注册。
GB/T19011 提供了审核指南。
质量管理体系评审
最高管理者的一项任务是对质量管理体系关于质量方针和质量目标的适宜性、充
分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。这种评审可包括考虑修改质量方针
和目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定采取措施的需求。
审核报告与其他信息源一道用于质量管理体系的评审。
自我评定
组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行
的全面和系统的评审。
自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系的成熟程度总的看法，它还能有
助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。
持续改进
持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的可能性，改进包
括下述活动：
，以识别改进范围；
；
；
；
；
、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经满足；
。
必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进是
一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈，质量管理体系的审核和评审也能用于
识别改进的机会。
统计技术的作用
使用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效
率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。
在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异。
这种变异可通过产品和过程的可测量特性观察到，并且在产品的整个寿命期(从市
场调研到顾客服务和最终处置)的各个阶段，均可看到其存在。
统计技术可帮助测量、表述、分析、说明这类变异并将其建立模型，甚至在数据
相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程
度和原因提供帮助。从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改
进。
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