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新版GMP洁净度等级标准.docx

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新版GMP洁净度等级标准（收藏版）
新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新
版GMP)于2011年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D
新版GMP洁净度等级标准（收藏版）
新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新
版GMP)于2011年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准。
新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求：A级洁净区
洁净操作区的空气温度应为20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％
操作区的风速：水平风速≥s；垂直风速≥s
高效过滤器的检漏大于%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
级洁净区
洁净操作区的空气温度应为20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％
房间换气次数：≥25次/h
压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
C级洁净区
洁净操作区的空气温度应为20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％
房间换气次数：≥25次/h
压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
D级洁净区
洁净操作区的空气温度应为18－26℃
洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％
房间换气次数：≥15次/h
压差：100，000级区相对室外≥10Pa,
高效过滤器的检漏大于%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
ABCD级洁净等级

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