质量管理偏差.docx

质量管理文件（偏差、变更、质量风险、纠正和预防措施）培训资料
（一）偏差处理管理制度
一、目的 为了对本公司生产活动中发生的偏差（即与批准的指令或规定的标准的偏离）做调查和 处理，特制定本程序。
二、范围 本程序包括，但不仅是限于下列场QA进行整改的确认。
偏差的评价
QA主管、质量保证部经理、生产副总对偏差进行评价。 若是最终成品出现的重大偏差则需要总经理对偏差进行评价。 在偏差最终做评价时，质量保证部有责任确保：
• 所有文件均齐全；
各种偏差记录已完成，并且由 QA 签名；
纠正和预防措施以及后续行动已签署，并完成或正在进行；
（B级），并列出 调查的过程及结果，QA进行确认。
，由QA确认整改的计划并 提出意见，并确认整改的结果，最终对偏差作出评价。
（B级）和轻微偏差（C级）的处理
（二）变更控制管理制度
一、 目的・
销售部门负责向产品销售客户提供变更的有关信息。药政部负责向药监部门或其他注册国 药政部门及持有相关DMF资料的客户相关信息的提供。建立变更控制系统，以保证产品生 产的各个环节的相关变更得到及时运行、批准、回顾和记录。以确保：产品适用于预定的用 途；质量可靠，并且符合注册标准；应满足所有的法规要求。
二、 范围 任何可能影响产品质量或重现性的变更都必须得到有效控制，变更的类型包括但不仅 限于如下所列：
原辅料的变更
标签和包装材料的变更
处方的变更
生产工艺的变更
生产环境（或场所）的变更
质量标准的变更
检验方法的变更
有效期，复验日期，贮存条件及稳定性方案的变更
验证的计算机系统的变更
厂房、设施的变更
公用系统的变更
产品品种的增加或取消
清洁和消毒方法的变更
其他
三、责任
1、总体职责：
变更通常由变更发起部门提出：
供应商的变更由采购部提出
生产工艺、处方的变更，清洁和消毒方法的变更由生产部提出
厂房，设施，公用系统，设备等的变更由工程设备部提出
・质量部（QC）负责对质量标准、检验方法等变更的提出，以及对所有变更数据的检 验分析支持。
质量部 QA 对二、范围内所有变更的审核。
质量部经理负责对所有变更的批准。
2、具体职责：
变更申请部门：
• 向主管部门提出变更申请；
• 负责提供变更申请所需的支持性材料；
• 变更批准后，实施变更前培训及执行变更；
• 变更实施后的跟踪；
• 收集相关的数据并送质量部归档。
变更所属系统主管部门：
• 组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估；
• 填写评价报告；
• 负责变更项目的审批；
• 变更批准后，监督执行部门进行变更的实施；
• 组织进行变更实施后的再评价。
（QA）：
• 审核评定变更申请的类型（微小变更、一般变更、重大变更）；
• 参与变更的评估；
• 审核变更项目；
• 监督变更的实施过程及确认变更后的跟踪；
• 变更相关资料的归档保存；
• 批准变更。
主管质量、生产技术、设备等的部门经理：
• 参与变更评估；
• 进行所管理系统的变更的审批；
• 总经理最终批准重大变更实施。
3、 对于所有需要在药品监督管理部门进行备案或批准的变更，在未得到批准前，该变更不 能正式实施。
4、 变更实施时，应确保与变更相关的文件均已修订，并记录第一次实施变更的时间或产品 批次。
四、内容
1、变更控制的定义：变更控制是由适当学科的合格代表对可能影响厂房、系统、设备或工 艺的验证状态的变更提议或实际的变更进行审核的一个正式系统。其目的是为了使系统维持 在验证状态而确定需要采取的行动并对其进行记录。
2、变更的分类
、重大变更（A级）：对产品关键质量特性可能有潜在的重大影响，并需要主要的开发工
作（如：稳定性试验、对比试验和再验证等）以确定变更的合理性。
一般包括下列内容：
• 生产工艺发生重大变更；
• 生产使用的起始物料和关键原料的改变；包括关键供应商的变更及规格的变更；
• 溶媒的改变；
• 批量超过原来十倍以上的变更；
• 关键生产设施和设备、仪器的改型、增加或转移；
• 直接接触药品的包装材料的变更；
• 处方、药品有效期变更；
• 生产关键工艺条件超出容忍度之外的变更（经过试验证明或中小试生产工艺验证）；
• 关键原辅料、中间体、成品以及过程产品的分析方法作重大的增补、删除或修改；
• 产品质量标准的变更；
• 可能对产品杂质产生影响的变更
• 生产场地的变更（生产工艺