治疗呼吸机注册技术审查指导原则.doc

— 1—治疗呼吸机注册技术审查指导原则(征求意见稿) 二零一五年十月— 2—目录一、范围..................................................................................................................................................... 3 二、综述资料............................................................................................................................................. 4 (一) 概述......................................................................................................................................... 4 (二)产品描述................................................................................................................................. 4 (三)型号规格................................................................................................................................. 5 (四)适用范围和禁忌症................................................................................................................. 7 三、研究资料............................................................................................................................................. 8 (一)产品性能研究......................................................................................................................... 8 (二) 生物相容性评价研究............................................................................................................. 9 (三) 灭菌/ 消毒工艺研究............................................................................................................... 9 (四)软件研究............................................................................................................................... 10 四、临床评价资料................................................................................................................................... 10 五、产品风险分析资料........................................................................................................................... 10 六、产品技术要求................................................................................................................................... 10 七、注册/