麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品审核要点 (2).docx

麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品审核要点本指导原则旨在指导和规范麻醉机和呼吸机用呼吸管路的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品的结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作的基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品,类代号为 6866 。二、技术审评要点(一)产品名称的要求麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品的命名应按《医疗器械分类目录》、国家标准、行业标准上的通用名称, 或以产品结构和适用范围为依据命名。产品名称中也可带有表示材质的描述性词语,如“ PVC ”等。若为“一次性使用”,名称前应带有“一次性”字样。(二)产品的结构和组成根据 YY 0461-2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》中所叙述的结构可以分为单管路型(见图 1)、双管路型(见图 2)。根据临床需要呼吸管路结构和材质会有所不同,例如常见的还有双管路加强筋型(见图 3)、双管路可伸缩型(见图 4)、双管路加强筋积水杯型(见图 5)、双管路可伸缩积水杯型(见图 6)等。结构示意图如下: 以上所示均为常见呼吸管路的结构示意图,还可能有其他不同结构形式的呼吸管路。(三)产品的工作原理 。用于将麻醉机或呼吸机输出的气体通过呼吸阀输送到面罩中,供病人吸入,病人呼出的气体经面罩排出体外。 。其中一根管路是将麻醉机或呼吸机输出的气体输送给病人,另一根管路是将病人呼出的气体通过麻醉机或呼吸机排出体外。含有积水杯的管路,积水杯是用于处理管路内的结露,并保持管路正常通气,降低液体再通过管路进入呼吸机内部或病人呼吸道的风险。(四)产品的作用机理(略) (五)产品适用的相关标准表1相关产品标准标准编号标准名称 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T -2001 注射器、注射针及其他医疗器械用 6% (鲁尔)圆锥接头第 1部分:通用要求 GB/T -2001 注射器、注射针及其他医疗器械用 6% (鲁尔)圆锥接头第 2部分:锁定接头 GB/T -2003 计数抽样检验程序第1部分:按接受质量限( AQL )检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) GB/T 1031-2009 产品几何技术规范( GPS) 表面结构轮廓法表面粗糙度参数及其数值 GB/T -2007 医用电气设备第1部分:安全通用要求 GB/T -2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法 GB/T -2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法 GB/T -2001 医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验 YY/T 03