室内质控分析及规则讲解.ppt

室内质控分析及规则讲解
室内质量控制

临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性。能及时地、准确地室内质控分析及规则讲解
室内质量控制

临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。
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人员培训

建立标准化操作规程

仪器的检定与校准
质控品
一、室内质量控制的任务
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实验室每个工作人员都应对开展质量控制工作的重要性、基础知识、一般方法有充分的了解，并在实践过程中不断学****提高。每个实验室都应培养一批开展质控工作的技术骨干。
1．人 员 培 训
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标准化操作规程（standard operational procedure，SOP）包括:
仪器使用及维护的操作规程;
试剂、质控品、标准品等使用的操作规程;
每个检验项目的操作规程等。
2．建立标准化操作规程
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对本实验室的相关仪器如分光光度计、量具、自动生化分析仪以及其它测定仪器等要定期按要求进行检定和校准,如对自动化分析仪、分光光度计的摩尔吸收系数ε的定期校准。所有校准和检定都应有时间、结果、变更和频度的记录和说明。
3．仪器的检定与校准
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为质控目的而制备的标本称为质控品。质控品含有与测定标本同样的基础物质,其分析物应具有参考值、病理值和医学决定水平三种水平浓度。
4．质控品
定义
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①人血清基质，分布均匀。
②无传染性。
③添加剂和调制物的数量少。
④瓶间CV%酶类应小于2%，其它应小于1% 。
⑤冻干品复溶后稳定，2～8℃时不少于24小时，－20℃时不少于20天；某些不稳定成分（如BIL，ALP等）在复溶后4小时的变异应小于2%
⑥在实验室的有效期应在一年以上。
⑦合理的成本。
质控品应具有的特征是：
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①严格按质控品说明书操作。
②冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。
③冻干质控品复溶的加量要准确一致。
④冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。
⑤质控品应按规定方法保存不用超期品。
⑥质控品要与标本同样测定条件下测定。
质控品的正确使用和保存
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室内质量控制的主要方法
设定靶值和控制限
Levey-Jennings质控图
多规则质控技术
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稳定性较长的质控品：
①暂定靶值的设定：对新批号的质控品进行测定，根据至少20次质控测定的结果，计算出平均值和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。
②常用靶值的设立：以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值和常用标准差。
稳定性较短的质控品：
在34天内，每天分析每个水平的质控品34瓶，每瓶进行23次重复测定，收集数据，计算平均数和标准差。
设定靶值和控制限
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对新批号的质控品应确定控制限，控制限通常是以多个标准差表示，即以标准差的倍数表示。
设定控制限
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是临床最常用的质控图，以监测分析的精密度和准确度。
Ｌevey-Ｊennings质控图
根据前面确定的靶值（ ）和标准差绘制 -s质控图，得到均值线（ ）、警告线（ ±2s）和失控线（ ±3s）。与质控图制作相同批号的控制血清，每天随病人标本分析，结果点在图上，直线连接。
（1）方法:
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d
均数
+2S
-2S
+3S
-3S
正常分布
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正常分布规律：

① 95%数据落在 ±2s内
② 不能有连续5次结果在同一侧
③ 不能有5次结果渐升或渐降
④ 不能连续2个点落在 ±2s以外
⑤ 不应该有落在 ±3s以外的点
（2）结果分析：
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趋势性变化
漂移
精度变化
-S质控图几种常见的失控表现
-3S
+3S
+2S
-2S
d
均数
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① 漂移，连续五次结果在均数线的同一侧，提示存在系统误差；
② 趋势性变化，连续五次结果渐增或渐减，说明试剂或仪器的性能已发生变化；
③ 精度变化，常规测定中出现日间变异较大的情况提示测定的偶然误差较大。
异常表现:
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要求在常规条件下，同时测定2份质控血清，并要求质控血清所含测定物浓度最好分别为医学决定水平的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法测定范围的上限和下限。将测定