北京市医疗机构药品监督管理办法实施细则.docx

定代表人签字或者盖章的授权托付书，授权托付书应载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码；
（六）销售人员的身份证复印件及加盖供货单位原印章的推销员证书复印件；
（七）签订有明确质量条款的质量保证协议或合同；
（八）药品监督管理部门要求的其他材料。
第十二条 医疗机构应对首次供货单位进行包括生产、经营资格和质量保障实力的审核。首次从药品生产企业购进药品的，审核内容应包含药品批准文号和质量标准的有效性，药品的包装、标签、说明书等 2 内容和形式的合规性。首次从药品经营企业购进药品的，审核内容应包含药品储运过程质量保障水平和药品配送实力。










医疗机构应当对销售人员的身份证原件、推销员证书原件进行核对。
第十三条 医疗机构应对本机构药品供货单位的资质及质量保障实力定期进行审核并确认。 第十四条
激励医疗机构充分利用现有药品监督管理信息系统。从已连接产品追溯系统的企业购进药品的，不需留存本细则第十一条第
（一）至
（四）项要求的资质证明文件。
第十五条 医疗机构购进药品，必需索取、留存供货单位的合法票据并建立购进记录，做到票、账、物相符。
合法票据至少应包括***和随货清单，随货清单上必需标明供货单位名称、药品通用名称、规格、生产厂商、批号、数量、价格等内容。票据保存期不得少于3年。
第十六条 医疗机构必需建立和执行进货验收制度，购进药品应逐批验收，主要检查内容及要求包括：
（一）药品合格证明文件；
（二）药品包装的完整性；










（三）药品包装应根据规定印有或者贴有标签；
（四）中药饮片应有包装，每件包装上应注明品名、生产企业、生产日期、批号等；
（五）购进须要保持冷链运输条件的药品，应检查运输条件是否符合规定要求，并做好记录；对不符合运输条件要求的，应拒绝接收。
医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调剂药品，应查验药品的合法证明文件，并严格遵守前款规定，逐批进行验收并记录。
第十七条 医疗机构必需建立真实、完整的药品购进记录。购进记录必需注明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。
药品购进记录必需保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
3 从已连接产品追溯系统的药品生产、经营企业购进药品的，药品销售票据应载有流通监管码。载有流通监管码的销售票据可作为医疗机构药品购进记录，验收人应在该票据上记录验收日期、验收结论，并签字确认。
第十八条 医疗机构应建立中药饮片选购制度。










医疗机构从中药饮片生产企业选购饮片的，必需要求企业供应合法资质证明及所购产品的质量检验报告书；从药品经营企业选购饮片的，除要求供应经营企业合法资质证明外，还应要求供应所购产品生产企业的《药品GMP证书》复印件以及质量检验报告书。
医疗机构不得从中药材市场或其他没有合法资质的单位和个人选购中药饮片用于处方调剂；
第三章 药品储存
第十九条 医疗机构应具有与诊疗规模和所运用药品相适应的药库或药房，配备有控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、