品质管理质量手册检验科质量手册.pdf

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作效率、工作质量和健康都不受影响。对要求较高的试验已建立了实验
室工作流程，以减少污染发生，如分子生物学应分区设室，从试剂准备--样品
准备--扩增检测区域。工作人员单向走动，进入下一个区域更换工作服和手
套，各区域的仪器、实验用具均固定区域专用。对微生物无菌操作部分提供了
无菌操作室，对某些试验产生对人生有害的气体，做到排气和恰当的处理，从
而保证了试验质量和工作环境不受影响。所有的大型仪器和精密仪器在此环境
中检测，都不影响结果的准确性。
仪器设备和标准物质
检验科所属各医学实验室配备的仪器设备是以常规使用的基本设备和常规
使用的精密仪器及特殊项目的专用仪器、科研教学仪器为主，同时具备提供为
病人服务的所要求的设备。
常规基本设备：如显微镜、冰箱、恒温箱、二氧化碳培养箱、PH 计、离心
机、天平、分光光度计等。常规精密仪器：如生化自动分析仪、血凝仪、尿分析仪、细胞计数仪、酶
标仪、细菌鉴定仪、血气分析仪、特种蛋白分析仪、电解质分析仪、电泳及光
密度计等。
科研教学仪器：如 DNA 扩增仪、高速离心机、流式细胞分析仪等。
各类仪器都装置在无污染、宽敞的房间，并建立了仪器档案，各实验室的
操作人员在使用仪器前都接受了培训，得到授权后，方可允许操作。常规仪器
做到指定专人专管专用。负责仪器维修、保养。并对每次维修、保养有记录，
未经科领导允许，精密仪器不得随意搬动、外借；仪器上的使用程序不得随意
更动、调整，以防软件损坏。特殊专用仪器指定专人负责，建立操作程序卡。
使用后有仪器使用记录。在使用中若发现仪器有故障。立即停止使用，经检查
修复后，经校验表明仪器能满足规定的接受标准，方可使用。仪器检修、校验
有记录，便于检查。
仪器使用的标准物质主要用来校准仪器或质量控制，其含量要求高，标准
物质来源应按部中心要求购买经国家批准生产的标准品的厂家或经部中心推荐
购买国外厂家生产的标准品，每批标准物质要有批号。各类仪器设备应用标准
物进行校准时，应按校准程序进行，所用的标准物质应说明其根据。
检验方法
对科各实验室所采用的方法进行评估
目前我科各实验室的检验项目被确定后，对其方法应进行评估，经查现采
用的方法均为“全国临床检验操作规程”上所介绍的常规方法或采用杂志上推
荐的常规方法，上述方法经有关专家论证，其精密度、准确性均符合临床要
求，不会因检验结果的差异而引起误诊。
评估后的方法测定的结果作为健康查体，疾病筛查、疾病诊断和疾病治疗、病
程观察及预后的指标。
编写各实验室常规项目的操作手册。
对仪器使用、校准方法有操作程序。
对样品采集、运输、处理、保存方法的操作有规范。
每个项目检测全过程应注意避免交叉污染。
试剂使用应有规定，生化试剂程序中应规定有双试剂和单一试剂的使用程
序。其他实验室的仪器使用的试剂也应有规定的使用程序。
检验方法程序中设立的室内质控，生化试验程序中规定每天有高、低值质
控物二组结果：免疫学实验、微生物试验室内质控设阴、阳性对照，血液学检
验用质控物每天随常规标本进行室内质控，检测每天鉴定结果的准确性。
预防仪器发生故障，每个实验室都要有应急措施来处理常规标本。
校准
对检验结果准确性有影响的仪器设备均应按设定的标准程序在规定的时
间（一般 3～6 个月一次）内进行校准。若仪器发生故障或室内质控超出范围应
及时进行校准。每次校准都要有校准记录，校准过的仪器应有标识。
校准验证：按照检验标本的方式对校准物进行分析，检查仪器、试剂盒
或检测系统在规定范围内测得结果的准确性。 校准要求；
选择合格的校准品。校准品应溯源到参考方法或参考标准。
确定校准频度，每 3～6 个月校准一次。
校准程序与各仪器的要求要一致。
样品
样品的处理是试验开始的第一步，应规定标本采集、运输、处理、保存的程
序。
病人准备程序
采血工作人员的准备程序。
标本采集方法（如静脉取血、毛细血管取血、收集体液等）。
抗凝剂的选择。
采