已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则.docx

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已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则
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附件
已上市化学药品生产工艺变更研究
技术指导原那么
目
录
一、概述 ................................................
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二、已上市化学药品生产工艺变更研究工作的根本原那么........
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〔一〕持有人是生产工艺变更研究和研究结果自我评估的主体
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〔二〕全面、综合评估生产工艺变更对药品平安性、有效性和质量可控性的影响
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〔三〕研究用样品的选择原那么 ..............................
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〔四〕关联变更的研究原那么 ................................
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三、变更原料药生产工艺 ..................................
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〔一〕总体考虑 ..........................................
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〔二〕变更分类 ..........................................
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四、变更药品制剂生产工艺 ................................
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〔一〕总体考虑 ..........................................
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〔二〕处方变更分类 ......................................
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〔三〕工艺变更分类 ......................................
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原料药： ................................................
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〔一〕品种概述 ..........................................
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〔二〕立题合理性 ........................................
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〔三〕变更内容及变更理由 ................................
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〔四〕变更研究 ..........................................
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口服固体制剂： ..........................................
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〔一〕品种概述 ..........................................
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〔二〕立题合理性 ........................................
〔三〕变更内容及变更理由 ................................
〔四〕变更研究 ..........................................

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注射剂： ................................................
〔一〕品种概述 ..........................................
〔二〕立题合理性 ..