变更控制程序.ppt

变更控制程序目的 Purpose ?建立一个变更控制程序,使所有变更得到管理,以便使产品生产、控制、储存、配送和 EHS 相关的变更有数据、文件支持,并得到评估、验证、批准和跟踪管理范围 Scope ?适用于?不适用于适用于?原辅料、内包材的供应商生产工艺或运输公司的改变,在双方质量协议或相关文件中规定实施变更的进行?现有生产工艺或清洁方法、清洁剂的改变。?工艺参数或数据的变更?检验标准及方法的变更。? GMP 相关的计算机系统的改变。? GMP 相关的厂房设施、公用设施、生产设备布局的改变。?现行稳定性计划的变更。不适用于?新产品和新工艺的引进,按项目管理流程进行。?组织机构的变化。?一些计划如验证主计划、培训年度计划等的变化。?等同替换:如相同功能部件的更换:仪器、设备原厂原型号备件的更换。?程序文件的变更。?文件摸板变更。?不会引起歧义的打印错误的变化。定义 Definitions ?变更?变更方案?变更理由?拒绝变更?取消变更变更?是指经过确认后的原辅料、包装材料,质量标准、分析方法,工艺规程,厂房设施、设备,计算机软件,稳定性计划等影响到产品的质量、有效性或生产过程的重现性和药品注册活动的变化以及所有影响 EHS 的变化。变更方案?具体的改进方案,预期改进后的状况描述, 如必要应附图纸或可行性报告。变更理由?改变的原因。例如成本降低、法规要求、质量改进、 EHS 影响等情况。拒绝变更?当变更管理 QA (对 0级变更)或变更评审小组(对 1级)对变更申请不予批准,该变更为拒绝变更,拒绝变更的理由必须说明,并由变更负责人、 QA/ 安环部确认签字。