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申请第二类医疗器械注册应提交的资料.doc.doc

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文档列表 文档介绍

(一)申请第二类医疗器械注册应提交的资料: 1、境内医疗器械注册申请表; 2、医疗器械生产企业资格证明; 3、产品技术报告; 4、安全风险分析报告; 5、适用的产品标准及说明; 6、产品性能自测报告; 7、医疗器械质量检测机构出具的产品注册检测报告; 8、医疗器械临床试验资料; 9、产品使用说明书; 10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件—根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告: 1)省局签章的、在有效期之内的体系考核报告; 2)医疗器械生产质量管理规范检查报告或医疗器械质量体系认证证书; 3)国家已经实施生产实施细则的,提交实施细则检查验收报告; 11、所提交材料真实性的自我保证声明,企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。注:申请资料按国家局网站《境内第二类医疗器械注册审批程序》要求准备。

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