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生物相容性检验样品量要求一次检验需要量.doc

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生物相容性检验样品量要求（一次检验需要量）
北京市医疗器械检验所（）
检测项目
检测方法
样品数量
制样要求
备注
细胞毒性试验
浸提液法
<，30cm2；
<样品厚度<，15cm2;
>，;
4. 不规则固体器械，1 g；
，
，则厂家提供与临床应用相同灭菌工艺的终产品；
2．对因无法提供终产品的，可以提供与终产品来源及加工工艺完全一致的材料，灭菌方式应与终产品一致。
琼脂扩散法
；
，提供的样品数量与浸提液法相同。
，厚度2mm的原片，；
，厚度5mm的圆柱状，。
滤膜扩散法
同琼脂扩散法
同琼脂扩散法
致敏试验
最大剂量法
<，120cm2；
<样品厚度<，60cm2;
>，25cm2;
4. 不规则固体器械，4g；
，2g。
无特殊要求
单一浸提液用量
封闭贴敷法
<，300cm2；
<样品厚度<，150cm2;
>，;
4. 不规则固体器械，10g；
，5g。
刺激试验
皮内反应试验
<，36cm2；
<样品厚度<，18cm2;
>，;
4. 不规则固体器械，；
，。
无特殊要求
单次刺激试验用量
皮肤刺激试验
<，30cm2；
<样品厚度<，15cm2;
>，;
4. 不规则固体器械，1g；
，。
口腔粘膜刺激试验
<，36cm2；
<样品厚度<，18cm2;
>，;
4. 不规则固体器械，；
若提供固体制样材料，要求直径不大于5mm，边缘光滑
单次刺激试验用量
检测项目
检测方法
样品数量
制样要求
备注
，；
，提供4个。
遗传毒性试验
Ames试验
<，30cm2；
<样品厚度<，15cm2;
>，;
4. 不规则固体器械，1 g；
，
无特殊要求
单一浸提液用量
染色体畸变试验
<，180cm2；
<样品厚度<，90cm2;
>，;
4. 不规则固体器械，

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生物相容性检验样品量要求(一次检验需要量)

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