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净化室工作原则PPT教案.pptx


文档分类:医学/心理学 | 页数:约43页 举报非法文档有奖
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文档列表 文档介绍
会计学
1
净化室工作原则
药品生产环境净化级别要求
(1)最终灭菌药品:
10,000级:注射剂的稀配、滤过;
小容量注射剂的灌封:
直接接触药品的包装材料的
最终处理。
100,000级:注射剂浓配或采用密闭系统
的稀配。
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药品生产环境净化级别要求
(2)非最终灭菌药品:
100级或10,000级背景下局部100级:
灌装前不需除菌滤过的药液配制;
注射剂的灌封、分装和配制;
直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。
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药品生产环境净化级别要求
(2)非最终灭菌药品
10,000级:灌装前需除菌滤过的药液配
制。
100,000级:轧盖,直接接触药品的包装
材料最后一次精洗的最低要
求。
(3)其他无菌药品:
10,000级:供角膜创伤或手术用滴眼剂的
配制和灌装。
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药品生产环境净化级别要求
2、非无菌药品生产环境空气洁净度级别的
最低要求:
100,000级:非最终灭菌口服液体药品
的暴露工序;
深部组织创伤外用药品、
眼用药品的暴露工序;
除直肠用药外的腔道用药的暴露
工序。
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药品生产环境净化级别要求
2、非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求:
300,000级:最终灭菌口服液体药品的暴
露工序;
口服固体药品的暴露工序;
表皮外用药品的暴露工序;
直肠用药的暴露工序。
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药品生产环境净化级别要求
3、原料药精制、干燥、包装生产环境的空
气洁净度级别要求:
(1)法定药品标准中列有无菌项目的原料
药,其暴露环境应为10,000级背景下
局部100级;
(2)其他原料药的生产暴露环境不低于
300,000级。
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药品生产环境净化级别要求
4、生物制品生产环境的空气洁净度级别
要求:
(1)100级:灌装前不经除菌过滤的制品其配
制、合并、灌封、冻干、加塞添加稳定剂、佐剂、灭活剂等;
(2)10,000级:灌装前需经除菌过滤的制品其配制、合并、灌封、冻干、加塞添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等;
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药品生产环境净化级别要求
(2)10,000级:
体外免疫诊断试剂的阳性血清的分
装、抗原-抗体分装。
(3)100,000级:
原料血浆的合并、非低温提取、分装
前的巴式消毒、轧盖及制品最终容器的精
洗等;
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药品生产环境净化级别要求
(3)100,000级:
口服制剂其发酵培养密闭系统环境(暴露部分需无菌操作);
酶联免疫吸附试剂的包装、配液、分装、干燥;胶体金试剂、聚合酶链反应试剂(PCR)、纸片法试剂等体外免疫试剂;
深部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制、灌装。
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  • 时间2021-06-18