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医药工业洁净厂房设计规范.ppt


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文档列表 文档介绍
保健
食品
生产
企业
厂房

设施要求
设计
医药工业洁净厂房设计规范
我国《保健食品良好生产规范》(简称《保健食品GMP》1998年颁布,1999年实施,它是为保障保健食品安全、质量而制定的贯穿于生产全过程中的一系列措施、方法和技术要求。
医药工业洁净厂房设计规范
一、GMP的基本概念及发展历程
1、基本概念
GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文为“良好生产规范”。是在生产过程中特别注重食品卫生安全管理的规程。GMP要求企业从人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输、品质管理等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的行为规范,改善卫生环境、及时发现生产过程中的问题并加以改善。
医药工业洁净厂房设计规范
2、GMP在国际的发展历史
食品GMP是从药品GMP中发展起来的。美国FDA于1963年颁布了世界上第一部药品的“良好操作规范(GMP)”,实现了药品从原料开始直到成品出厂的全过程质量控制。1969年FDA制定了“食品良好生产工艺基本法”,从此开创了食品GMP的新纪元。
医药工业洁净厂房设计规范
3、我国GMP的发展历程
我国GMP体系首先在药品生产企业中执行,继而扩展到保健食品的生产。
医药工业洁净厂房设计规范
对于药品:
中国医药工业公司:
1982年《药品生产管理规范(试行本)》 《药品生产管理规范》(1985)、《药品生产管理规范实施指南》(1985)
《药品生产管理规范实施指南》(1992)
卫生部(国家药品监督管理局):
1988年3月《药品生产质量管理规范》
《药品生产质量管理规范》(1992年修订本)
《药品生产质量管理规范》(1998年修订)
医药工业洁净厂房设计规范
对于保健食品:
卫生部1998年5月颁布国标《保健食品良好生产规范》(GB17405-1998)。
卫生部2003年4月颁布《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》。
医药工业洁净厂房设计规范
除《保健食品良好生产规范》外,卫生部还颁布了《食品企业通用卫生规范》(GB14881-94)和罐头厂、白酒厂、啤酒厂、酱油厂、食醋厂、食用植物油厂、蜜饯厂、乳品厂、肉类加工厂、饮料厂、葡萄酒厂、果酒厂、黄酒厂、面粉厂、饮用天然矿泉水厂、膨化食品厂等卫生规范或良好生产规范。
医药工业洁净厂房设计规范
二、保健食品生产企业厂房设计与设施要求
根据《保健食品良好生产规范》,一个符合标准的保健食品生产企业,必须符合下列各项要求:
训练有素的——生产人员、管理人员
合适的—— 厂房与设施
合格的—— 原材料、包装材料
严谨的—— 生产过程管理
可靠的—— 成品贮存与运输
完善的—— 品质管理(机构、制度、测量手段)
良好的—— 卫生管理
GMP
医药工业洁净厂房设计规范
(一)总体设计与厂房布局
保健食品厂的总体设计应符合下列要求:
1、远离严重污染源
新建、迁建或改建时,将厂址选择在环境良好,周围无严重污染源的地方,这是建设保健食品洁净厂房的必要前提。
医药工业洁净厂房设计规范

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  • 时间2021-05-10