药品生产质量管理规范( 2010 年修订) (卫生部令第 79 号) 2011 年 02月 12日发布关于发布《药品生产质量管理规范( 2010 年修订) 》无菌药品等 5 个附录的公告 2011 年 02月 24日发布国家食品药品监督管理局公告 2011 年第 16号关于发布《药品生产质量管理规范( 2010 年修订)》无菌药品等 5 个附录的公告有关管理事宜的公告根据卫生部令第 79号《药品生产质量管理规范( 2010 年修订)》第三百一十条规定, 现发布无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等 5 个附录,作为《药品生产质量管理规范( 2010 年修订) 》配套文件,自 2011 年3月1 日起施行。特此公告。附件: 1 .无菌药品 2 .原料药 3 .生物制品 4 .血液制品 5 .中药制剂国家食品药品监督管理局二○一一年二月二十四日目录药品生产质量管理规范( 2010 年修订) (卫生部令第 79 号) .......................................................... 1 第一章总则....................................................................................................................................... 1 第二章质量管理................................................................................................................................... 1 第一节原则................................................................................................................................... 1 第二节质量保证............................................................................................................................... 2 第三节质量控制............................................................................................................................... 4 第四节质量风险管理....................................................................................................................... 4 第三章机构与人员............................................................................................................................... 5 第一节原则................................................................................................................................... 5 第二节关键人员............................................................................................................................... 6 第三节培训................................................................................................................................... 9 第四节人员卫生............................................................................................................................. 10 第四章厂房
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