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附件 5
治疗呼吸机注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对治疗呼吸机注册申报资
料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提
供参考。
本指导原则是对治疗呼吸的一般要求，申请人应依据产品
的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理
由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料
的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉
及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满
足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资
料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制
定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，
本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、范围
本指导原则适用于治疗呼吸机，按照《医疗器械分类目录》
，治疗呼吸机的管理类别为Ⅲ类，分类编码为 6854。
本指导原则不适用于持续气道正压（CPAP）设备、睡眠呼
吸暂停治疗设备、通气支持呼吸机、麻醉呼吸机、急救与转运
呼吸机、高频喷射呼吸机和高频振荡呼吸机，也不适用于仅用
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于给自主呼吸患者增加通气量的设备。以上设备可参照本指导
原则中的要求准备注册资料。
二、综述资料
(一)产品描述
描述产品的工作原理、结构组成(含配合呼吸机使用的附
件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及
区别于其他同类产品的特征等内容。
、重量、外观、型号和与产品配合
使用的附件等信息。
。如果是变更注册，
提供变更关键组件工程图，工程图包含三维爆炸图、二维投影
图，应标注出长宽高尺寸。
、硬件结构图。

技术实现进行描述。
产品的主要功能包括但不限于：潮气量输送、吸气压力控
制、氧浓度控制、呼气末正压（PEEP）和压力限定值的控制、
潮气量监测、气道压力监测、氧浓度监测、报警等。
、容量和电池短路和超温的保护原理，
以及认证信息（满足标准 IEC62133 Secondary cells and batteries
containing alkaline or other non-acid electrolytes-Safety
requirements for portable sealed secondary cells, and for batteries
made from them, for use in portable applications 或 UL2054
Household and Commercial Batteries 或 UL1642 STANDARD
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FOR SAFETY Lithium Batteries 等）等信息。
，其应包括型号、规格等内容，
用来唯一识别这些关键部件。关键部件包括电源模块、各种传
感器等。这些信息同时以申请表附页的形式提交。
产品组成示例：
本产品由主机（包括气路、电子系统、机械结构、显示器、
二氧化碳模块、内部电池）、台车、支撑臂、湿化器、空气压
缩机组成。
工程爆炸图示例：
(二)型号规格
对于存在多种型号规格的产品，应当按照上述产品描述的
要求，明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性
文字的图片、图表，对所有拟申报型号规格的结构组成(或配
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置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。
例如，某呼吸机产品有 V01 和 V02 两个型号拟申报注册，
其型号规格说明举例如下：
表 1 具体配置表
序 呼吸机
功能项目
号