冷库冷链设备温湿度验证方案.docx

冷库冷链设备温湿度验证方案
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2020 年 4 月 19 日
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冷库、冷藏运输设备及温湿度自动监测系统
验证计划和实施方案
起
草：
月 日
批
准：
月 日
实施计划：从
年月 日到
年月 日
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2020 年 4 月 19 日
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目 录
验证计划和方案
验证实施
验证结果分析及报告
验证偏差处理
再验证周期的确定
设备技术资料
验证用温湿度计检定报告
其它
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2020 年 4 月 19 日
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冷藏药品储存运输设备及温湿度监测系统验证计划和方案
目的
按照《药品经营质量管理规范（ ）》（以下简称《规范》）的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监
测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计
标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药
品在储存、运输过程中的药品质量和温湿度监测系统的准确有效
性。
对象
适用于冷库、冷藏运输车辆、保温箱以及温湿度自动监测系统
验证。
人员
企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责验证工作的组织与实施。验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。依据
《药品经营质量管理规范》及其附录。
分类
根据相关设施设备或系统的使用状况进行使用前验证、专项验
证 、 定 期 验 证 及 停 用 时 间 超 过 规 定 时 限 的 验 证 。（一）相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后应当进行
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2020 年 4 月 19 日
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使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确
认，确定实际的关键参数及性能符合设计方案或规定的使用条件和