无菌医疗器械生产车间地建设标准与要求.docx

2011年实施的《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规
范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够
规范。综合众多医疗器械生产企业,
在生产及监管过程中岀现的
各种问题，现提岀洁净厂房的建设要求如下：
一、目前涉及的标准和工作文件
1、 YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；
2、 YY/T0567. 1-2005 医疗产品的无菌加工
求；
3、 YY/T0567. 2-2005 医疗产品的无菌加工
4、 GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范；
5、 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录
6、 《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细
第1部分：通用要
第2部分 过滤;
A；
则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械［20091835 号）；
7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施
细则和检查评定标准（试行）的通知》 号）。
（国食药监械［2009］ 836
二、选址的要求
1、 厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好, 至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
2、 厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过
绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。 垃圾、闲置物品等不
应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成
污染。
3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特
别是洁净区有不良影响。
三、洁净室（区）的布局要求
按照YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度
级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）
设计中要注意以下方面的内容:
1、 按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交 *往复，人流、
物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁
净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层
传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗
衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车
间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。
2、 按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间
是从内向外，由高到低。
3、 同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交 *污染
1） 生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；
2） 不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料
的传送通过双层传递窗。
4、空气净化应符合
GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规
范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值:
1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;
2）室内没
人新鲜空气不应小于 40立方米/h。
5、洁净室人均面积应不少于 4肝（除走廊、设备等物品外），
保证有安全的操作区域。
6、如属体外诊断试剂的应符合 《体外诊断试剂生产实施细则（试
行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操
作应当在至少万级环境下进行， 与相邻区或保持相对负压， 并符
合防护要求。
7、应标明回风、送风及制水管道的走向。 济