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医疗器械经营许可证变更程序.docx


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文档列表 文档介绍
第二、三类医疗器械经营企业许可证变更程序
第二、三类医疗器械经营企业许可证变更程序
一、 办事依据
1、 国务院〈〈医疗器械监督管理条例》
2、 国家食品药品监督管理局〈〈医疗器械经营企业许可证管理办法》(局 15号令)
3、 〈〈浙江省食品药品监督管理局关于印发〈关于进一步深化审批制度改革、完善许可工作制度的意见〉的 通知》(浙食药监法[2006]26号)
二、 申请条件
1、 申请变更的医疗器械经营企业未被食品药品监管部门立案调查;
2、 申请变更的医疗器械经营企业虽被食品药品监管部门立案调查,但已结案的;或者已履行处罚的。
三、 申报材料
1、 许可事项的变更
〈〈医疗器械经营企业许可证》的变更申请报告;
已填制的〈〈医疗器械经营企业许可证变更申请表》;
〈〈医疗器械经营企业许可证》副本原件及复印件;
加盖企业鲜章的〈〈营业执照》复印件;
变更后的〈〈药品经营许可证》(药品经营企业提交)
资料真实性的自我保证声明(法定代表人签名,已取得营业执照企业加盖企业鲜章);
相关变更内容的证明材料:
♦变更质量管理机构负责人或质量管理人员:提交新任质量管理机构负责人或质量管理人员的身份证、学
历证书或者职称证书复印件、个人简历及专职专岗的本人承诺书;
♦变更企业注册地址或仓库地址:提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、房屋平
面图、存储条件说明及〈〈浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》(企业自查评分);
♦变更经营范围:提交申请增加经营产品的目录、拟经营产品注册证的复印件、相应存储条件的说明、企 业人员花名册(应明确相应岗位)及〈〈浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》(企业自查评分)。
2、 登记事项的变更
〈〈医疗器械经营企业许可证》的变更申请报告;
已填制的〈〈医

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  • 上传人百里登峰
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  • 时间2020-11-14