沈阳市疫苗质量专项监督检查工作实施方案.doc

沈阳市疫苗质量专项监督检查工作实施方案.doc沈阳市疫苗质量专项监督检查工作实施方案为贯彻执行国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》和国家食品药品监督管理局《关于暂停销售和使用浙江普康生物技术股份有限公司部分批次"甲型肝炎减毒活疫苗”的紧急通知》(国食药监市[2005]314号)及辽宁省食品药品监督管理局《关于加强疫苗流通监管的紧急通知》(辽食药监市发[2005J92号)文件精神,强化疫苗的监督管理,保障人民群众使用疫苗安全有效,沈阳市食品药品监督管理局决定对全市疫苗生产、储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行专项监督检查。为保证专项监督检查工作的顺利进行,结合我市疫苗生产、经营、使用的实际情况,特制定本实施方案。一、工作目标(一) 严厉打击违法生产、经营、使用疫苗的行为,使疫苗生产、经营、使用秩序得到进一步规范。(二) 使疫苗生产企业、疫苗经营企业、疾病预防控制机构及疫苗接种单位的疫苗质量管理工作得到进一步强化。(三)建立完善的、行之有效的日常监管与专项整治相结合的长效工作机制,保证人民群众使用疫苗安全有效。二、时间安排疫苗质量专项监督检查工作从7月1日一9月30日。(-)动员部署阶段(7月1日一7月4日)召开全市疫苗生产企业、经营企业、疾病预防控制机构和疫苗接种单位会议,部署疫苗质量专项监督检查工作。(二) 学****和自查阶段(7月5日一7月10日)全市疫苗生产企业、经营企业、疾病预防控制机构和疫苗接种单位迅速开展清查活动,查清并暂停销售和使用浙江普康生物技术股份有限公司生产的041107、050107、050104、050201、05030K050305等6批次“甲型肝炎减毒活疫苗”(其中041107批次已过期失效),及时向市食品药品监督管理局药品注册与安全监管处报告(联系电话:22517072(传真)、22517075);同时要认真学****疫苗流通和预防接种管理条例》,并按照《条例》的要求,对疫苗生产、储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行全面自查,对存在的问题要及时进行整改,并写出书面材料。(三) 监督检查阶段(7月11日一9月20日)沈阳市食品药品监督管理局对全市疫苗生产企业、经营企业、疾病预防控制机构和疫苗接种单位进行监督检查。(四)总结通报阶段(9月21日一9月30日)市食品药品监督管理局对全市疫苗质量专项监督检查情况进行总结,并在一定范围内进行通报。(一) 疫苗生产企业、疫苗经营企业、疾病预防控制机构和疫苗接种单位冷链管理状况及疫苗储运过程中是否存在违法违规行为,对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新的情况;(二) 疫苗生产企业的疫苗质量管理制度的执行情况及实施GMP情况、菌毒种库管理情况(包括:菌毒种的来源、检定、储藏、保管、使用管理等)、与疫苗生产有密切关联的细胞库管理情况、疫苗中间体及疫苗储存管理情况、疫苗销售管理情况、疫苗运输管理情况、疫苗不良反应报告及过期失效疫苗处理情况等;(三) 疫苗经营企业的经营资格和从事疫苗管理的专业技术人员情况、保证疫苗质量的冷藏设號、设备和冷藏运输工具情况、疫苗储存、运输的管理制度及执行情况、疫苗销售管理情况及购销记录管理情况、过期失效疫苗处理情况等;(四) 疾病预防控制机构和接种单位的计划免疫疫苗的调拨情况、在接收或者购进疫苗时索取规定的证明文件及保存备查情况(疫苗生产企业应提供由药品检验机构依法签发