医疗器械生产许可申请审批程序.doc

医疗器械生产许可申请审批程序事项名称:医疗器械生产许可申请法定实施主体:江西省食品药品监督管理局设定依据:1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号);2.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号);3.《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家食品药品监督管理局令第22号);4.《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号);5.《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》(国食药监械[2009]835号);6.《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》(国食药监械[2009]836号);7.《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》(国食药监械[2007]239号)。收费标准:不收费。总时限:自受理完成之日起40个工作日(不含受理、补正、整改、公示时间)。申请条件:本行政区域内第二、三类医疗器械生产企业许可申请审批由省局受理。办理材料:申报材料要求:1.《医疗器械生产许可申请表》;、组织机构代码证复印件;;、企业负责人身份证明复印件;、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;;;;;。办理地点:江西省南昌市北京东路1566号办理时间:周一至周五8:30—12:00,12:00—16:30(法定节假日除外)联系电话:0791-88158101办理流程: 一、申请与受理标准:1、申请材料应完整、清晰,每份材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册,并加盖骑缝章;2、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。岗位责任人:省局行政受理与投诉举报中心受理人员岗位职责及权限:按照标准查验申请材料;对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证;,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容;,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证;经补正资料后仍不符合形式审查要求的,不予受理,填写《不予受理通知书》并载明其理由,将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人;,不予受理,填写《不予受理通知书》,并告知所属审查机关或不予受理的理由;6.《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章,注明日期;,应及时将《受理通知书》和全部申报资料一并转省药品认证中心审