岗位标准操作规程.doc

GMP车间岗位标准操作规程题目车间领料岗位标准操作规程编码:PO-001-00页码:1/1定制审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门办GMP颁发数量五份生效日期分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂一、目的:建立领料岗位标准操作规程,使操作者能进行正确领料。二、适用范围:适用于仓库备料员及车间领料岗位。三、责任者:QA质监员、领料操作人员。四、操作法:1按生产指令,将需领原辅料、包装材料领回车间。2领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。3发现下列问题时领料不得进行:a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。c、因包装被损坏、内容物已受到污染。d、已霉变、生虫、鼠咬烂。e、在仓库存放已过复检期,未按规定进行复检。f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。4做好物料领用记录,操作者、复核者必须在领料记录上签字。5将原辅料及包装材料推进脱包室。6领、发料员双方交接清楚并签名。目题车间脱包岗位标准操作规程编码:PO-002-00页码:1/1制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量五份生效日期分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂一、目的:建立脱包岗位标准操作规程,规范脱包工艺。二、适用范围:适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位。三、责任者:QA质监员、岗位操作人员。四、程序:1对待脱包的原辅料,要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符,是否有随行质控部门下发的原辅料检验报告单,否则不得脱包。2发现以下问题时请保留现场,请现场质监员决定:、数量、批号不符。、内容物被污染。(或合格证)。、生虫、鼠咬烂。。。3脱外包装:、辅材料要拆除外包装时,应先按品名、规格、批号分别堆放整齐,同一品名、规格、批号的原辅料拆包完成后,再拆另一品名、规格、批号的原辅料,不允许同时或交叉进行,防止差错。,拆开桶盖和纸箱,要集中放在一固定容器内,防止包装物带进生产场所。,将内容物连同内包装一起取出,用75%酒精喷洒或擦拭消毒后放在干净的容器内,并正确填写盛装单放在该容器内。,清洁卫生经检查合格后方能进行另一种物料的脱包。。,把退回的外包装运送到废物库。4及时填写岗位原始记录。题目车间粉碎/过筛岗位标准操作规程编码:PO-003-00页码:1/2制定核审批准制定日期审核日期批准日期颁发部门办GMP颁发数量五份生效日期分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间一、目的:建立粉碎/过筛岗位标准操作规程,使在岗的人员操作规范化。二、适用范围:适用于粉碎/过筛岗位。三、责任者:车间班组长、操作工人、QA质监员。四、操作法:1按工艺规程选用需要目数的筛子,并检查筛网是否被损坏。2检查粉碎机、容器及工具是否清洁干燥。3按《粉碎机安全操作规程》进行试运行,如不正常,自己又不能排除,则通知机修人员来排除。4按《粉碎机安全操作规程》试机检查:按启动按钮,听振动声音是否正常,若有问题停机检查。5对所需粉碎的物料,领取时要认真复核领料单上的内容与生产指令是否相符,否则不得领取。6每粉一种物料必须彻底清场,清洁卫生后经检查合格方能进行另一种物料的粉碎。7如是复方制剂,则按下列程序操作:。:数量多的在先,数量少的在后;色浅在先,色深的在后;结晶细的在先,结晶粗的在后;质轻的在先,质重的在后。,。每称量一种物料均需另一人复核(品名、下料量)无误后,再称量下一种物料。。题目过筛岗位标准操作规程/车间粉碎编码:PO-003-00页码:2/2分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/:称量用量在1kg以下的物料,则用电子秤及案秤称量。8粉碎:按《粉碎机安全操作规程》进行。9按工艺要求选用5号筛(80目)或2号筛(24目),并检查筛皮(网)是否破损。目筛网,开启振荡24目或80过筛:按《振荡筛标准操作规程》进行标准操作,换好筛,从投料口均匀加入原料,用一洁净的布袋于出料口下方接料。10过筛好的物料用塑料袋作内包装,填写好的称量标签放在塑料袋上,交下一道工序。。11过筛好的药物送到下一工序,盛装桶盖好桶盖,贴上盛装单