合成原料药生产过程及控制.ppt

,更新快⊙1:2生产工艺复杂。化学合成药物一般由化学结构比较简单的化工原料经过一系列化学合成和物理处理过程制得****称全合成)或由已知具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得****称半合成般要经过较多的合成步骤。对于原料药生产,GMP主要是中影响成品质量的关键工艺,主要指精制、烘干需要原辅材料繁多般不大于多;⊙⊙、易爆、有毒性的;⊙⊙⊙⊙⊙⊙⊙⊙⊙⊙反应物浓度增加,一般反应速率增加。◎反应物浓度太高时,粘度一般会增大,导致搅拌困难,传质效果不好而导致反应速度降低。同时存在操作困难,反应不易控制的问题⊙一般会选择一个适中的反应物浓度,使得有一个较好的反应速度、,所以投料一般不是按反应方程系数比来投料。◎一般会选择使一种较便宜的原料过量,来提高较贵原料的转化率。不同的物料配比可能导致生成不同的产物,特别是一种原料可以与不同倍数的另一种原料发生反应的情况。⊙不同的投料顺序可能造成不同的反应情况,比如在多种原料能够相互反应的时候,不同的投料顺序会造成不同的反应产物。⊙在比较剧烈的反应中,有时会选择将一种原料滴加到另一种原料中,投料顺序的不同将导致反应时不同的物料配比,而生成不同的产物。24溶剂的选择⊙选用不同的溶剂,反应速度可能不同选用不同的溶剂,反应产物可能不同;选用不同的溶剂,收率可能不同;◎选用不同的溶剂,后处理过程可能不同。2反应温度⊙升高温度,反应速度加快。l⊙升高温度,副反应增多。因为在高能量下,更多的反应可以发生。⊙温度对有些催化剂的催化能力有较大的影响26PH值⊙不同的pH值,反应速度可能不同,特别是有酶参加的反应。有时p)H的差错可能导致反应的不能进行。⊙不同的pH值,可能导致物料溶解度的差别,在后处理中造成收率的差别。⊙不同的pH值,有时会导致反应情况的不同,比如对酸碱性比较敏感的物料的分解。27反应压力⊙对于有气体参与的化学反应,其他条件不变时(除体积),增大压强,即体积减小,反应物浓度增大,反应速率加快;反之则减小。若体积不变,加压(加入不参加此化学反应的气体)反应速率就不变。因为浓度不变,单位体积内活化分子数就不变。但在体积不变的情况下,加入反应物,同样是加压增加反应物浓度,速率也会增加。