复方达克罗宁乳膏的研制及治疗瘙痒性皮肤病的疗效观察.doc

复方达克罗宁乳膏的研制及治疗瘙痒性皮肤病的疗效观察.doc复方达克罗宁乳膏的研制及治疗瘙痒性皮肤病的疗效观察作者:李文斌,李楚云,李莉作者单位:惠州市中心人民医院,广东惠州516001;南方医科大学,广东广州510515【摘要】 目的:研制一种用于治疗瘙痒性皮肤病的外用制剂,观察其临床疗效。方法:建立复方达克罗宁乳膏的处方和配制方法;测定乳膏小有效成分醋酸曲安奈徳的含量;并对5空例患者讲行临床疗效观察。结果:木品制备工艺简单,质量稳定;治疗瘙痒性皮肤病总有效率为100%o结论:制备工艺可行,临床疗效确切,未见不良反应,值得推广应用。【关键词】复方盐酸达克罗宁乳膏研制瘙痒性皮肤病疗效观察复方达克罗宁乳膏是我院研制的制剂品种,由盐酸达克罗宁、醋酸曲安奈徳和薄荷脑等成分组成的皮肤科外用制剂,临床用于治疗神经性皮炎、银屑病、湿疹、结节性痒疹、皮肤淀粉样变等炎症性、过敏性、瘙痒性皮肤病疗效确切。在处方屮盐酸达克罗宁为局部***,具有止痒、止痛的作用,对皮肤黏膜穿透力强,作用迅速,局部作用较为持久;醋酸曲安奈徳为具有较强抗炎、抗过敏、防止皮肤角化作用的肾上腺皮质激索类药;薄荷脑芳香、清凉,有良好的止痒消炎和促渗透作用,并可明显增加外用皮质激素类药物的局部生物利用度[1,2]。在药物纽•方中由于备种成分的相辅相成,起到了协同作川,因而能取得较好的疗效。为了提高产品质量,确保制剂的有效性,笔考在完善制备工艺的同时,建立了药品的质量控制方法。我院门诊皮肤科应用木制剂治疗神经性皮炎、接触性皮炎、湿疹、痒疹、脂溢性皮炎和虫咬皮炎等各类瘙痒性皮肤病患者,经588例的临床观察,总有效率达100%,未见不良反应。现将有关结果报道如下。1仪器及试药HPLC色谱仪(法国吉尔森,307泵,115紫外检测器),3395型积分仪(美国惠普);AR2140型电了分析天平(奥豪斯国际贸易有限公司);醋酸曲安奈徳对照品、炊诺酗对照品:屮国药品生物制品检定所;乙精、甲醉(均为色谱纯);水为重蒸水;复方达克罗宁乳膏样品及空白基质(由木院制剂室生产);其他试剂均为分析纯。2处方与制备2」处方盐酸达克罗宁10g,薄荷脑10g,,凡士林100g,硬脂酸120g,十八醇60g,单硬脂酸甘油酯65g,吐温8030g,甘汕75ml,尼泊金乙酯1g,乙醉适量,、凡士林、丁八醉、单硬脂酸甘油酯置水浴加热熔融至70°C〜80°C,为油相。另取取处方量吐温80、甘油、尼泊金乙酯溶于蒸镭水并加热至70°C〜80°C,为水相,两相同温度时,在不断搅拌下将油相缓缓加入上述水相屮,逐渐降温,使乳化完全。待上述膏体温度降至约5()°C时,取醋酸曲安奈徳、盐酸达克罗宁与适量的甘汕研磨成糊状,分次加入上述乳膏基质屮,搅匀;最后将薄荷脑溶于适量乙醉屮,与上述基质混匀,并不断搅拌至冷凝即得。3质量控制3」性状本品为白色乳状膏体,涂擦后有清凉感。,按样品含量测定项下处理,记录其高效液相色谱图。供试品溶液主峰的保留时间应与醋酸1111安奈徳对照品主峰保留时间相同。〜。其他应符合屮国药典2005年版一部附录软膏剂项下的各项规定。,霉菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、细菌总数均符合规定。,置