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文件管理操作规程.docx


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文件管理操作规程文件编号编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部生效日期、分发部门质量管理部储运部业务部办公室财务部分发份数变更记载修订号批准日期执行日期变更原因、目的、目的:规范质量管理体系文件的管理与控制及正确实施二、 职责:企业法人、企业负责人负责所有质量管理体系文件的批准发布;质量负责人负责质量管理文件的审核;质量管理部会同各部门负责人拟定质量管理体系文件;各有关部门负责本部门文件的使用与保管。三、 范围:适用丁与质量管理体系有关文件的管理与控制。四、 主要内容:1、 总则质量管理体系文件是从事药品经营活动和质量保证活动的依据和准则。 文件管理系统涉及到GSP各个方面,贯穿丁药品经营有关的一切活动中,包括文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等应按照文件管理操作规程进行,并保存相关记录。文件系统的建立与严格管理可以保证药品经营的全过程有章可循, 有章必循,有据可查,最大限度地减少药品经营中的混淆和差错, 确保药品经营的一切生产活动都在有效的控制之下。2、 本企业质量管理体系文件分为四类,即:;;;。3、 修改与修订的条件:遇有以下情况时,可以修改或修订。、;;。4、 ,有效分类,便于检索,对各类文件实行统一编码管理,编码应做到格式规范,类别活晰,一文一号。5、 (或修订)的初稿,首先由起草部门负责人对文件进行初审,再由编(修)人根据文件内容所涉及的部门,组织以传阅或会议的形式进行会审。,由编(修)人与会审部门对文件会审意见逐条确认并修改(如需再次会审,仍执行会审程序)后,一并交给由质量管理部审核文件形式及制定程序是否符合要求。,由质量负责人审核。,由总经理签字批准并注明日期,签署生效日期,定稿,准予颁布,并返回质量管理部安排印制。6、 ,各种标准文件的复制,在公司统一复制;各种记录根据实际情况及内容由办公室送印刷厂印刷。7、 ,并在文件生效之日前发放。、签章生效的文件。;,不得随意借用他人文件复印,应到质量管理部办理手续,临时领(借)用。8、 文件破损,无法使用时,由质量管理部办理更换手续,破损文件销毁。9、 文件丢失须由丢失人向质量管理部提出处理意见,质管部对文件丢失人做出处理和处分,并根据丢失情况补发文件。10、 。。11、 《撤销申请记录》审批后填写《文件分发与回收记录》。12、 (或修订)、打印过程中的草稿及其复制品,回收的旧版文件

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  • 时间2020-09-27