医疗机构制剂生产中纯化水质量控制实践.doc

医疗机构制剂生产中纯化水质量控制实践.doc医疗机构制剂生产中纯化水质量控制实践及探析摘要目的:研究纯化水作为医疗机构制剂生产中主要原料及清洗剂的质量监测,确保生产用水质量合格。方法:制定纯化水质量控制的方案,在纯化水各使用点取样,按2015年版《中国药典(二部)》最新规定进行化学指标及微生物限度检测,连续3个检验周期对其进行质量监测。结果:所生产的纯化水各项化学指标及微生物限度指标均符合规定。结论:为确保制剂工艺用水安全,全面控制纯化水质量尤为重要关键词医疗机构制剂纯化水质量控制中图分类号:R943文献标识码:C文章编号:1006-1533(2017)09-0069-04PracticeanddiscussionofthequalitycontrolofpurifiedwaterinmedicalinstitutionpreparationWENGJingyan*,ZHANGJianzhong**,LYUQiangzhou,YAOBangxin,ZHAOLiuya(DepartmentofPharmacy,ZhongshanHospitalaffiliatedtoFudanUniversity,Shanghai200032,China)ABSTRACTObjective::ordingtoChinesePharmacopoeia2015edition(),andthechemicalitemsandmicrobiallimitinthewaterweredetectedforthreeconsecutiveinspectionperiods(9weeks)・ResuIts:Thechemicalitemsandmicrobiallimitindicatorsinthepurifiedwatermeettherequirementsofcurrentstandard・Conclusion:Itisparticularlyimportanttohaveatotalqualitycontrolofpurifiedwaterinordertoensurethewatersafetyinpreparationprocess・KEyWORDSmedicalinstitutionpreparation;purifiedwater;qualitycontrol❷S着国家对医药卫生标准化管理进程,医药行业GMP进程的加快,对医疗用水和工艺用水的要求逐步提高,水的质量成为药品生产质量控制的关键[1]。纯化水是医疗机构制剂乃至药物制剂行业中用途最广、用量巨大的一种原料及清洗剂[2],它的质量控制尤为重要,是直接关系到药品质量的首要因素以及过程介质[2-4],一直被《中国药典》所收载[5-9]o纯化水在生产、贮存、运输和使用过程中,非常容易被微生物污染,而微生物或其代谢产物会严重影响药品质量,引起不良后果。因此,对水质的日常检测是质检部门的一个重要工作