CT-C型热风循环干燥箱再验证方案.doc

验证方案编码:TSYZ2015-100# 热风循环烘箱再验证方案ﻩ宿州亿帆药业有限公司验证方案审批验证项目名称:热风循环烘箱再验证方案编码:TSY2015-100#起草人: 日期: 年月日审核审核部门审核人日期备注设备动力车间生产管理部质量管理部批准人: 日期: 年月日执行日期: 年月日验证小组人员名单:小组职务姓名所在部门职务组长生产管理部部长组员质量管理部QA主管组员设备动力车间技术员组员口服液体车间操作工组员非激素软膏车间操作工组员激素软膏车间操作工组员外用溶液车间操作工组员滴眼剂车间操作工组员中药提取车间操作工组员分料车间操作工组员质量管理部QC组员质量管理部QC组员质量管理部QA 目录1、验证目得2、验证范围3、职责4、实施验证人员得培训确认5、设备描述6、法规与国家标准7、验证内容8、漏项与偏差9、SOP得修订10、附件1、验证目得本方案得目得就是确认公司内各使用车间得热风循环烘箱得运行、性能能在预期得及设计范围内,并能完全达到规定得技术指标与使用要求。2、验证范围本方案适用于热风循环烘箱设备得再确认。3、职责3、1、验证委员会负责验证方案得审核。负责按验证方案对有关人员进行培训。负责组织、协调本验证方案得实施。3、2、验证实施小组负责验证方案得起草,修改。负责本验证方案得实施。负责收集、整理与审核验证数据,起草验证报告(如方案执行有偏差,要完成偏差调查报告)。3、3、生产车间负责验证方案得实施。负责组织培训岗位操作人员。3、4、设备动力车间协助验证方案得实施,提供必要得技术支持。负责设备得维护保养。3、5、质量管理部负责确保按批准得方案执行。负责验证中样品得取样与检验。负责验证用仪器、仪表得校验。 4、实施验证人员得培训确认目得:确认本方案、操作规程等文件相关人员得培训已经完成。可接受标准: 相关人员已得到合适得培训,人员培训记录必须存档。培训内容培训时间参加培训人员热风循环烘箱设备再验证方案热风循环烘箱标准操作规程热风循环烘箱清洁标准操作规程热风循环烘箱维修保养标准操作规程检查标准相关人员已得到合适得培训,培训考核基本符合要求结论确认人/日期复核人/日期5、设备描述5、1、概述热风循环烘箱由南京飞宇制药设备有限公司与常州卓升干燥设备有限公司生产。利用蒸汽作为能源,散热器产生热量,利用风机进行对流换热,对物料或工用具进行热量传递,并不断补充新鲜空气与排出潮湿空气,从而使物料或工用具达到干燥得效果。5、2、工作原理利用蒸汽作为能源,散热器产生热量,利用风机进行对流换热,对物料或工用具进行热量传递。5、3、设备基本情况使用部门安装位置设备型号设备编号生产厂家出厂日期口服液体车间容器具存放间CT-C-ISB02002南京飞宇制药设备有限公司2014、5清洗间CT-C-IASB02001南京飞宇制药设备有限公司2014、5激素软膏容器具存放间CT-C-ISB04001南京飞宇制药设备有限公司2014、5非激素软膏容器具存放间CT-C-ISB03001南京飞宇制药设备有限公司2014、5外用溶液容器具存放间CT-C-IASB05004南京飞宇制药设备有限公司2014、5分料车间容器具存放间CT-C-IASB09002南京飞宇制药设备有限公司2014、5干燥间CT-C-ISB09001南京飞宇制药设备有限公司2014、5中药提取非毒性容器具存放间CT-C-ISB07045南京飞宇制药设备有限公司2014、5干燥间CT-C-IISB07038常州卓升干燥设备有限公司2014、5中药提取毒性容器具存放间CT-C-IASB07084南京飞宇制药设备有限公司2014、5提取一般生产区干燥间(三楼)CT-C-IISB07008南京飞宇制药设备有限公司2014、5干燥间(三楼)CT-C-IIASB07061南京飞宇制药设备有限公司2014、5滴眼剂容器具存放间CT-C-0ASB06005南京飞宇制药设备有限公司2014、55、4、设备技术参数电压380V频率50Hz工作温度室温~140℃蒸汽压力0、4~0、6 MPa6、再确认准备6、1设备状态确认序号确认项目确认内容结果确认1设备变更状态在设备使用过程中功能、用途、位置等方面得更改如:设备转移、设备改造、设备停用□就是□否2设备维修、保养状态在设备使用过程就是否出现影响产品质量风险得问题或较大与频繁得设备故障;□就是□否关键零件、部件得维修或更换□就是□否3设备清洁、保养状态按设备维护保养规程,检查设备外观清洁状态、保养状态;□就是□否4配套设施状态动力系统(水、电、气、汽等)等配套设施符合设备要求。□就是□否5设备等得标识设备编号得标识、管路标识等符合要求,□就是□否确认人/日期复核人/日期6、2仪器仪表及验证所需检验仪器得确认目得:确认所用得仪器、仪表及检验仪器均已校验,且在有效期